Essai multicentrique, randomisé comparant deux stratégies thérapeutiques chez le cirrhotique classé Child-Pugh >8 ayant une infection bactérienne prouvée ou suspectée (à l’exclusion des ISLA) et un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS) traité par antibiothérapie adaptée: utilisation ou non de l’albumine humaine (Vialebex®). - ALB-CIRINF
- Conditions
- Cirrhose avec infection bactérienne
- Registration Number
- EUCTR2008-002737-76-FR
- Lead Sponsor
- Centre Hospitalier Universitaire de Besançon
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
Cirrhose de Child-Pugh > 8 avec un sepsis, hommes ou femmes de 18 ans ou plus et moins de 80 ans, patient ayant signé le consententement de participation de l'étude.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
Grossesse ou allaitement, transplantés, infection VIH, hémorragie digestive non contrôlée, créatininémie > 160 µM, pancréatite aiguë, prise d'une antibiothérapie dans la semaine précédant l'inclusion, carcinome hépatocellulaire au stade D de la classification de Barcelone, pathologie associée grave mettant en jeu le pronostic vital (cardiopathie ou insuffisance respiratoire décompensée), choc septique, hypersensibilité connue au médicament expérimental de l'étude, absence de consentement de participation, impossibilité de recevoir une information éclairée chez les patients avec encéphalopathie et ne disposant pas de personne de confiance.
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: réduire le risque d’apparition ou d’aggravation de l’insuffisance rénale au cours du suivi;Secondary Objective: Les objectifs secondaires sont :<br>a)De rechercher un éventuel gain de survie hospitalière.<br>b)D’améliorer la survie à 3 mois. <br>;Primary end point(s): Le critère de jugement principal est défini par le pourcentage de patients présentant une dégradation de la fonction rénale (IR) dans les 3 mois suivant le début de l’antibiothérapie. Chez le patient ayant initialement une fonction rénale normale, l’IR est diagnostiquée lorsque la créatininémie augmente de plus de 50% de sa valeur à l’inclusion et devient supérieur à 133 µM (15 mg/L) au cours du suivi. En cas d’insuffisance rénale à l’inclusion, on considérera qu’il existe une dégradation de l’IR liée à l’infection si la créatininémie augmente de 50% par rapport au chiffre de créatininémie à l’inclusion
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method