Etude multicentrique randomisée en double insu des effets de l'administration de norfloxacine ou d'un placebo sur la survie des malades atteints de cirrhose avec une insuffisance hépatocellulaire - NORFLOCIR

• Conditions: Malades atteints de cirrhose avec une insuffisance hépatocellulaire de grade C de Child-Pugh; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10019641Term: Hepatic cirrhosis

• Registration Number: EUCTR2009-012919-17-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-05-28
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

Adultes âgés de plus de 18 ans.
- Cirrhose de grade C selon la classification de Child-Pugh (20)
- Consentement éclairé signé
- Examen médical préalable
- Affilié à un régime de sécurité sociale
- Patient admis depuis plus de 24h00 dans le service
- Contraception jugée efficace par l'investigateur pour les femmes en âge de procréer

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Femmes enceintes ou allaitant.
- Hépatite alcoolique aigue sévère
- Hypersensibilité à la norfloxacine ou un des excipients du comprimé
- Hypersensibilité aux autres quinolones ou à l'acide nalidixique
- Antécédent de tendinopathie due à une fluoroquinolone
- Déficit en G6PD
- Myasthénie
- Malades admis pour soins palliatifs d'un carcinome hépatocellulaire ou d'un cholangiocarcinome
- Malades ayant eu une transplantation d'organe
- Malades traités par immunosuppresseur
- Malade pour lequel un suivi est jugé impossible.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified