Essai multicentrique prospectif randomisé en double aveugle contre placebo et en groupes parallèles, destiné à évaluer les effets du BF2.649 dans le traitement de la somnolence diurne excessive associée à une narcolepsie - Harmony I
- Conditions
- arcolepsieMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028713Term: NarcolepsyMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10048322Term: Narcolepsy aggravatedMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10021235Term: Idiopathic narcolepsyMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10007737Term: CataplexyMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10048323Term: Cataplexy aggravated
- Registration Number
- EUCTR2008-007866-46-FR
- Lead Sponsor
- Bioprojet
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 90
1.Hommes et femmes d’origine ethnique quelconque, âgés de 18 à 65 ans (compris).
2.Les patients nouvellement et précédemment diagnostiqués comme atteints de narcolepsie avec ou sans cataplexie pourront être inclus. Tous les patients doivent remplir les critères de l’ICSD-2 (classification internationale des troubles du sommeil).
3.Les patients ne doivent suivre aucun traitement ou interrompre tout traitement par psychostimulants depuis au moins 14 jours au début de la période de baseline. Les patients atteints de cataplexie sévère sont autorisés à poursuivre leur traitement anticataplectique à des doses stables, à l’exception des antidépresseurs tricycliques. Le traitement anticataplectique autorisé devra avoir été administré au moins 1 mois avant l’essai, et ces doses ne devront pas être modifiées pendant toute la durée de l’essai (V1 à V8).
4.Score ? 14/24 sur l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS) pendant la période de baseline.
5.Les patients ont exprimé leur volonté à participer et à compléter l’étude, et ils ont signé et daté le consentement éclairé avant de commencer les procédures requises dans le cadre du protocole.
6.Les femmes doivent avoir subi une stérilisation chirurgicale ou être ménopausées depuis deux ans ou plus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace médicalement approuvée, accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l’étude, et afficher un résultat négatif au test de grossesse sanguin réalisé au cours de la visite de sélection. Les patientes utilisant des contraceptifs stéroïdiens microdosés ou minidosés (y compris contraceptif oral, patch transdermique, pilules et crème vaginale, dispositifs intra-utérins) doivent être informées du risque de métrorragie et de grossesse non désirée dû à l’éventuelle baisse d’efficacité de ces contraceptifs pendant le traitement concomitant par le modafinil. Des méthodes contraceptives alternatives ou supplémentaires sont vivement recommandées pendant le traitement par le modafinil et pendant encore un mois après l’arrêt du traitement. Les patientes ne doivent pas allaiter.
7.De l’avis de l’investigateur, le patient doit bénéficier d’un soutien adéquat pour se soumettre à toutes les exigences de l’étude telles que décrites dans le protocole (par ex. transport vers et depuis le site de l’essai, grilles d’autoévaluation et journaux à remplir, observance du traitement, visites programmées, examens).
8.Si l’investigateur le prévoit, le patient devra accepter de ne pas conduire de voiture et de ne pas utiliser de machines lourdes pendant toute la durée de l’essai, ou tant que l’investigateur jugera cette mesure cliniquement nécessaire. Par ailleurs, le patient doit accepter de reproduire ses habitudes de vie tout au long de l’étude, pouvant affecter sa somnolence diurne (par ex. rythme circadien, consommation de caféine, durée du sommeil nocturne).
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Utilisation de BF2.649 ou de tout autre médicament expérimental antérieur au cours des 30 jours précédant la visite initiale de sélection (V1) de cet essai.
2.Les patients narcoleptiques sans cataplexie ne doivent pas être atteints de toute autre affection pouvant être considérée comme la cause primaire de la somnolence diurne excessive : de type troubles respiratoires liés au sommeil, tels que définis par un index d’apnée du sommeil = 10 par heure ou un index d’apnée/hypopnée = 15 par heure, mouvements périodiques des membres inférieurs (PLM) définis par un nombre de PLM avec éveils (PLMAI) = 10 par heure, troubles liés au travail à horaires décalés, privation chronique de sommeil, troubles du rythme circadien veille-sommeil ou toute autre cause médicale ou neurologique pouvant expliquer les symptômes de narcolepsie associés à l’hypersomnie
3.Patients incapables ou réticents à interrompre temporairement les traitements ou substances non autorisés (voir la section Traitements non autorisés).
4.Antécédents actuels ou récents (au cours de l’année passée) de problèmes d’abus de substances ou de dépendance, y compris abus d’alcool, tel que définit par le DSM-IV, manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (en anglais, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
5.Toute anomalie grave et significative du système cardiovasculaire, par ex. infarctus du myocarde récent, angine de poitrine, hypertension ou dysrythmies (au cours des 6 mois précédents), intervalle QT sur l’électrocardiogramme corrigé par la formule de Bazett (QT x ? [60/HR]) strictement supérieur à 450 ms, antécédents d’hypertrophie ventriculaire gauche ou de prolapsus de la valve mitrale.
6.Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (c.-à-d. taux de prothrombine < 50 % ou facteur V < 50 % pour les patients recevant des antivitamines K) ou d’insuffisance rénale sévère (c.-à-d. créatine sérique supérieure à 2,0 mg/dl), ou affichant toute autre anomalie significative au cours de l’examen physique ou dans les résultats des analyses biologiques.
7.Troubles psychiatriques et neurologiques, de type psychose ou démence modérée ou sévère, trouble bipolaire, anxiété sévère, dépression clinique, antécédents d’épilepsie ou autres problèmes qui de l’avis de l’investigateur compromettraient la participation du patient et la réalisation de cet essai ou comporteraient une représentation précise de symptômes subjectifs.
8.Antécédents de réactions indésirables graves à des stimulants du SNC.
9.Hypersensibilité connue au traitement étudié, y compris à la substance active et aux excipients.
10.Incapacité à poursuivre sans danger ses activités quotidiennes sans l’utilisation d’un traitement contre l’hypersomnie.
11.Autre maladie active cliniquement significative, y compris cardiovasculaire instable, endocrinienne, néoplasique, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, neurologique (autre que la narcolepsie/cataplexie), pulmonaire et/ou rénale, qui pourrait interférer avec la conduite de l’étude, contre-indiquer les traitements de l’étude, mettre en danger le patient pendant l’essai ou compromettre les objectifs de l’étude.
12.Tout patient présentant une galactosémie congénitale, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en lactase dû à la présence de lactose dans les traitements expérimentaux
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method