OCETER essai multicentrique randomisé en double aveugle contre placebo. Réduction du taux de CEsariennes chez les patientes dépassant le TERme: Impact d'une maturation cervicale ambulatoire par donneurs de NO - NOCETER

• Conditions: Chez les femmes qui ont dépasser le terme d'accouchement (41 SA+0); MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10036656Term: Dépassement du terme d'accouchement (41SA+0)

• Registration Number: EUCTR2008-006328-75-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2009-04-03
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: Female
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

-Age >= 18 ans
-Réalisation d'un examen médical préalable
-TAS >= 95 mmHg
-Terme >= 41 SA+0
-Nulliparité
-Score de Bishop <= 5
-Grossesse unique
-Présentation céphalique
-Membranes intactes
-Absence d'utérus cicatriciel
-Bonne compréhension de la langue française
-Absence de contre-indication au traitement par l'IMN
-Absence de pathologie maternelle ou foetale indiquant un déclenchement immédiat
-Formulaire de consentement éclairé signé
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

-Age < 18 ans
-TAS < 95 mmHg
-Terme < 41 SA+0
-Multiparité
-Score de Bishop >= 6
-Grossesse multiple
-Présentation non céphalique
-Membranes rompues
-Utérus cicatriciel
-Mauvaise compréhension de la langue française
-Traitement antihypertenseur quelque soit la classe médicamenteuse
-Contre-indications au traitement par l'IMN
-Hypersensibilité à l'IMN
-Hypotension artérielle
-Collapsus cardio-vasculaire
-Infarctus du myocarde, cardiomyopathie obstructive, sténose aortique ou mitrale
-Glaucome à angle fermé
-Hypertension intracranienne
-Traitement par sidenafil (Viagra), vardenafil (Levitra), tadalafil (Cialis)
-Pathologie maternelle indiquant un déclenchement
-Prééclampsie
-Suspicion d'infection materno-foetale
-Doute sur le bien-être foetal indiquant un déclenchement
-Non affiliation à un régime de sécurité social (bénéficiaire ou ayant droit)

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified