Etude multicentrique, randomisée en double-insu, contrôlée contre placebo évaluant les effets de la terlipressine chez les malades atteints de cirrhose avec une ascite récidivante traitée par paracentèse et albumine intraveineuse - Etude TERAS - TERAS
- Conditions
- Cirrhose avec ascite réfractaire nécessitant des ponctions évacuatricesMedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10003445Term: ascite réfractaire
- Registration Number
- EUCTR2008-005989-31-FR
- Lead Sponsor
- ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
1- Homme ou femme âgé de 18 à 70 ans atteint de cirrhose avec ascite réfractaire admis en hôpital de jour pour une ponction évacuatrice.
- La cirrhose est définie selon les critères histologiques ou à défaut sur l'association de critères cliniques biologiques ou radiologiques habituels.
- L'ascite réfractaire est définie selon les critères de l'International Ascites Club : ascite non mobilisable ou récidivante malgré un traitement médical bien conduit (régime sans sel et traitement diurétique).
2- Pronostic vital non engagé dans les 2 mois suivant la randomisation.
3- Le patient aura au préalable donné son consentement libre, éclairé et par écrit en l'absence d'encéphalopathie sévère.
4- Bénéficiaire d'un régime de protection sociale ou ayant droit
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1- Affections cardiovasculaires telles que :
- Antécédents d'angine de poitrine ou d'infarctus du myocarde
- Angine de poitrine
- Existence d'anomalies de la repolarisation sur l'électrocardiogramme à type d'ischémie-lésion
- Antécédents de troubles du rythme auriculaire ou ventriculaire
- Blocs auriculo-ventriculaires de tout degré
- Insuffisance cardiaque gauche
- Hypertension artérielle
- Artérite des membres inférieurs
- Insuffisance vasculaire cérébrale (incluant les antécédents d'accidents vasculaires cérébraux ischémiques)
2- Affections pulmonaires telles que :
- Asthme
- Insuffisance respiratoire chronique
3- Encéphalopathie hépatique sévère (confusion, coma)
4- Hémorragie digestive dans les 3 mois précédant l'inclusion.
5- Hépatite alcoolique aiguë traitée dans les 3 mois précédent l'inclusion
6- Carcinome hépatocellulaire évolutif (un carcinome hépatocellulaire traité de façon curative n'est pas un critère d'exclusion)
7- Thrombose porte connue
8- Toute pathologie grave ou maligne mettant en jeu le pronostic vital.
9- Insuffisance rénale organique
10- Femme enceinte ou allaitante
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Comparer l'effet de l'association terlipressine (1mg x 2) plus albumine versus placebo plus albumine sur le nombre de ponctions évacuatrices réalisées au cours de 6 mois de traitement;Primary end point(s): Le critère de jugement principal sera le nombre moyen de ponctions évacuatrices mensuel, évalué sur 6 mois;Secondary Objective: - Comparer le nombre des complications graves de la cirrhose (hémorragie digestive, infection du liquide d'ascite, encéphalopathie, décès), la tolérance (arrêt prématuré du traitement, complication cardiovasculaire) <br>- Comparer le nombre de jours d'hospitalisation ; comparer le volume total d'ascite soustrait au cours des 6 mois de l'étude <br>- Comparer le délai de la première réhospitalisation pour ponction d'ascite
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method