Etude multicentrique, randomisée, en double aveugle, évaluant l'efficacité du losartan versus placebo sur la dilatation de l'aorte chez des patients présentant un syndrome de Marfan - MARFAN-SARTA

• Conditions: Patients présentant un syndrome de Marfan traités par des béta bloquants; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10026829Term: syndrome Marfan

• Registration Number: EUCTR2006-006112-30-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2008-05-05
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Agé d'au moins 10 ans (âge = 10 ans)
- Présentant un syndrome de Marfan selon les critères internationaux, avec ou sans mutation de fibrilline connue
- Ayant donné un consentement
* pour un adulte: consentement éclairé écrit et signé
* pour un enfant (moins de 18 ans): l'enfant et les deux parents titulaires de l'autorité parentale donnant un consentement écrit après information éclairée sur le protocole.
- Ayant reçu un examen médical préalable (résultats à communiquer au patient)

Are the trial subjects under 18? yes
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patient opéré de l'aorte ascendante ou opération programmée
- Patient non échogène
- Contre indication au losartan (sténose bilatérale des attères rénales ou unilatérales sur rein unique, hypersensibilité à l'un de ses constituants)
- Contre indication aux béta bloquants, essentiellement asthme grave
- Femme enceinte ou allaitant
- Femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode contraceptive efficace
- Patient participant à une autre étude clinique
- Non affiliation à un régime de sécurité sociale ( bénéficiaire ou ayant droit)
- Contre-indication au lactose
- Galactosémie
- Syndrome de malabsorption du glucose et du galactose
- Déficit en lactase

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified