Essai multicentrique prospectif randomisé en double aveugle et en groupes parallèles, destiné à évaluer les effets de doses ascendantes de BF2.649 et de BF2.649 combiné à du modafinil dans le traitement de la cataplexie chez des patients narcoleptiques - Harmony II
- Conditions
- traitement de la cataplexie chez des patients narcoleptiquesMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10028713Term: NarcolepsyMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10048322Term: Narcolepsy aggravatedMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10021235Term: Idiopathic narcolepsyMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10007737Term: CataplexyMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10048323Term: Cataplexy aggravated
- Registration Number
- EUCTR2008-007845-29-FR
- Lead Sponsor
- Bioprojet
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 40
1.Hommes et femmes d’origine ethnique quelconque, âgés de 18 à 65 ans (compris).
2.Patients de novo, c.-à-d. nouvellement diagnostiqués comme atteints de narcolepsie et de cataplexie, et ne prenant aucun traitement contre la somnolence diurne et la cataplexie. Patients ayant déjà reçu un diagnostic de narcolepsie et de cataplexie, et ne prenant aucun traitement contre la somnolence diurne la cataplexie depuis plus de 3 mois.
3.Attaques de cataplexie partielles ou totales avec une fréquence d’au moins 5 par semaine pendant une période de baseline de 14 jours, et un score sur l’échelle de somnolence d’Epworth (ESS) ? 14/24 à la fin de la période de baseline (V2).
4.Le patient a exprimé sa volonté à participer et à compléter l’étude, et il a signé et daté le consentement éclairé avant de commencer les procédures requises dans le cadre du protocole.
5.Les femmes doivent avoir subi une stérilisation chirurgicale ou être ménopausées depuis deux ans ou plus. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace médicalement approuvée, accepter de continuer à utiliser cette méthode pendant toute la durée de l’étude, et afficher un résultat négatif au test de grossesse sanguin réalisé au cours de la visite de sélection. Les patientes utilisant des contraceptifs stéroïdiens microdosés ou minidosés (y compris contraceptif oral, patch transdermique, pilules et crème vaginale, dispositifs intra-utérins) doivent être informées du risque de métrorragie et de grossesse non désirée dû à l’éventuelle baisse d’efficacité de ces contraceptifs pendant le traitement concomitant par le modafinil. Des méthodes contraceptives alternatives ou supplémentaires sont vivement recommandées pendant le traitement par le modafinil et pendant encore un mois après l’arrêt du traitement. Les patientes ne doivent pas allaiter.
6.De l’avis de l’investigateur, le patient doit bénéficier d’un soutien adéquat pour se soumettre à toutes les exigences de l’étude telles que décrites dans le protocole (par ex. transport vers et depuis le site de l’essai, grilles d’autoévaluation et journaux à remplir, observance du traitement, visites programmées, examens).
7.Si l’investigateur le prévoit, le patient devra accepter de ne pas conduire de voiture et de ne pas utiliser de machines lourdes pendant toute la durée de l’essai, ou tant que l’investigateur jugera cette mesure cliniquement nécessaire. Par ailleurs, le patient doit accepter de reproduire ses habitudes de vie tout au long de l’étude, pouvant affecter sa somnolence diurne (par ex. rythme circadien, consommation de caféine, durée du sommeil nocturne).
9. Le patient doit être affilié à la Sécurité Sociale.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
1.Utilisation de BF2.649 ou de tout autre médicament expérimental antérieur au cours des 30 jours précédant la visite initiale de sélection (V1) de cet essai.
2.Patients incapables ou réticents à interrompre temporairement les traitements ou substances non autorisés.
3.Antécédents actuels ou récents (au cours de l’année passée) de problèmes d’abus de substances ou de dépendance, y compris abus d’alcool, tel que définit par le DSM-IV, manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (en anglais, Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders).
4.Toute anomalie significative observée au cours de l’examen physique ou dans les résultats biologiques cliniques (par ex. insuffisance hépatique ou rénale).
5.Toute anomalie grave et significative du système cardiovasculaire, par ex. infarctus du myocarde récent, angine de poitrine, hypertension ou dysrythmies (au cours des 6 mois précédents), intervalle QT sur l’électrocardiogramme corrigé par la formule de Bazett (QT x ? [60/HR]) strictement supérieur à 450 ms, antécédents d’hypertrophie ventriculaire gauche ou de prolapsus de la valve mitrale.
6.Patients atteints d’insuffisance hépatique sévère (c.-à-d. taux de prothrombine < 50 % ou facteur V < 50% pour les patients recevant des antivitamines K) ou d’insuffisance rénale sévère (c.-à-d. créatine sérique supérieure à 2,0 mg/dl), ou affichant toute autre anomalie significative observée au cours de l’examen physique ou dans les résultats des analyses biologiques.
7.Troubles psychiatriques et neurologiques, de type psychose ou démence modérée ou sévère, trouble bipolaire, anxiété sévère, dépression clinique, antécédents d’épilepsie ou autres problèmes qui, de l’avis de l’investigateur, compromettraient la participation du patient et la réalisation de cet essai ou comporteraient une représentation précise de symptômes subjectifs.
8.Antécédents de réactions indésirables graves à des stimulants du SNC.
9.Hypersensibilité connue au traitement étudié, y compris à la substance active et aux excipients inactifs.
10.Autre maladie active cliniquement significative, y compris cardiovasculaire instable, endocrinienne, néoplasique, gastro-intestinale, hématologique, hépatique, immunologique, métabolique, neurologique (autre que la narcolepsie/cataplexie), pulmonaire et/ou rénale, pouvant interférer avec la conduite de l’étude, contre-indiquer les traitements de l’étude, mettre en danger le patient pendant l’essai ou compromettre les objectifs de l’étude.
11.Tout patient présentant une galactosémie congénitale, une malabsorption du glucose-galactose ou un déficit en lactase dû à la présence de lactose dans les traitements expérimentaux
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method