Etude multicentrique, de non infériorité, randomisée, ouverte, évaluant l’efficacité de deux Durées d’Antibiothérapie (6 semaines versus 12 semaines) dans le Traitement des Infections sur Prothèses Ostéo-articulaires, avec changement prothétique (en 1 temps ou 2 temps long) ou non (lavage articulaire) - DATIPO

Phase 1

• Conditions: Infection sur prothèse ostéo-articulaire; MedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10061017Term: <Manually entered code. Term in E.1.1>

• Registration Number: EUCTR2010-021242-22-FR
• Lead Sponsor: CHRU de Tours

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-12-27
• Last Update Posted: 22 June 2020

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: 410

Inclusion Criteria

oHomme ou femme d’âge supérieur ou égal à 18 ans présentant au moins un des signes cliniques suivants : douleur, fièvre, fistule ou écoulement de cicatrice
oInfection bactérienne sur prothèse ostéo-articulaire (hanche ou genou)
oInfection microbiologiquement documentée :
-Un isolement du ou des germes pathogènes effectué à partir de prélèvements per-opératoires (minimum de 5 prélèvements) dans un contexte de purulence lors de l’acte chirurgical ou par ponction articulaire ou par hémocultures sera nécessaire
-Pour les germes considérés comme « virulents » ou comme n’étant pas des contaminants de la flore cutanée (Staphylocoque doré, Streptocoque, Entérobactéries, Pseudomonas...), deux prélèvements positifs sont requis
-Pour les germes considérés comme « peu virulents » ou comme des contaminants de la flore cutanée (Staphylocoque à coagulase négative, Propionibacterie, Corynébactérie…), un minimum de 3 prélèvements identiques (même phénotype, même antibiogramme) est requis
-Ces critères s’appliquent à chaque espèce quand plusieurs espèces sont isolées chez un même sujet (infection plurimicrobienne).
-Pour les sujets ayant reçu un traitement antibiotique avant les prélèvements bactériologiques :
-s’il n’existe pas d’indication urgente à une antibiothérapie, il est hautement souhaitable que le traitement antibiotique soit arrêté au minimum 2 semaines avant les prélèvements bactériologiques.
-s’il existe une indication urgente à une antibiothérapie (sepsis sévère, choc septique), le sujet ne pourra être inclus que s’il existe une documentation bactériologique)
oPrise en charge chirurgicale optimisée avec changement de prothèse (en un temps ou deux temps long) ou lavage articulaire
oInfection nécessitant une antibiothérapie par voie parentérale intraveineuse ou per os
oTraitement antibiotique efficace débuté au plus 21 jours auparavant
oPatient ayant donné un consentement éclairé écrit
oSujet affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

oPatient sans preuve bactériologique d’infection ostéo-articulaire sur prothèse
oAbsence de prise en charge chirurgicale
oPatient ayant eu plus d’une stratégie de changement de prothèse pour sepsis
oInfection liée à une mycobactérie, infection fongique ou brucellienne
oPatient avec une espérance de vie présumée inférieure à 2 ans
oPatient sous tutelle
oPatient participant à une autre étude.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified