Etude multicentrique, randomisée en groupes parallèles, évaluant l’efficacité et la tolérance d’un antibiocycle hebdomadaire dans la prévention des infections urinaires sur vessie neurologique. - PACHI

Phase 1

• Conditions: troubles de la vessie dû à une maladie neurologique; MedDRA version: 12.1 Level: LLT Classification code 10029279 Term: Neurogenic bladder

• Registration Number: EUCTR2010-021241-44-FR
• Lead Sponsor: CHRU de TOURS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-10-18
• Last Update Posted: 10 December 2019

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: Not specified
• Target Recruitment: 80

Inclusion Criteria

5.1.Critères d’inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche

•Homme ou femme de plus de 18 ans
•Ayant une vessie neurologique avec déconnexion pharmacologique du détrusor
•Mode de drainage urinaire par auto-sondages (> 4 sondages par jour)
•Signes cliniques d’infections urinaires récidivantes (hyper-réflexivité autonome, spasticité, fuite, contractures, pyurie, fièvre, frissons) avec plus de 6 épisodes par an
•Positivité de l’examen cytobactériologique des urines à un ou des germes qui sont tous sensibles aux 2 antibiotiques choisis parmi la liste suivante : amoxicilline, amoxicilline-acide clavulanique, fosfomycine-trométamol, céfixime, nitrofurantoïne, sulfaméthoxazole-triméthoprime
•Acceptant de participer à l’étude et ayant donné son consentement éclairé
•Affilié(e) ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

5.2.Critères de non inclusion des personnes qui se prêtent à la recherche

•Allergie ou hypersensibilité connue aux antibiotiques utiles (antibiotiques pour lesquels le germe ou les germes sont sensibles)ou à l'un de leurs constituants
•Autre contre-indication à l'administration des antibiotiques utiles (cf. §?5.3)
•Volume urinaire > 400 ml lors des auto-sondages
•Mode de drainage urinaire différent de l’auto-sondage (Pénilex, percussion, sonde à demeure…)
•Présence de calculs sur l’arbre urinaire
•Infection sur matériel endo-urinaire (prothèse urétrale, sonde urétérale)
•Clairance de la créatinine < 60 ml/min
•Patient sous tutelle ou curatelle
•Femme enceinte, allaitante ou avec un désir de grossesse.

5.3.Autres contre-indications aux antibiotiques de l'étude

5.3.1.Amoxicilline
•Allergie aux antibiotiques de la famille des ß-lactamines (pénicillines et céphalosporines)
•Phénylcétonurie
•Association avec le méthotrexate

5.3.2.Amoxicilline-acide clavulanique
•Allergie aux antibiotiques du groupe des ß-lactamines (pénicillines, céphalosporines) : tenir compte du risque d'allergie croisée avec les antibiotiques de la famille des céphalosporines
•Antécédent d'atteinte hépatique liée à l'association amoxicilline-acide clavulanique
•Phénylcétonurie
•Association avec le méthotrexate

5.3.3.Céfixime
•Allergie connue aux antibiotiques du groupe des céphalosporines

5.3.4.Nitrofurantoïne
•Hypersensibilité à un dérivé du nitrofurane
•Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/mm)
•Déficit en glucose-6-phosphate-déshydrogénase (G6PD)
•Hypersensibilité ou intolérance au gluten

5.3.5.Sulfaméthoxazole-triméthoprime
•Hypersensibilité aux sulfamides
•Déficit en G6PD
•Atteinte sévère du parenchyme hépatique
•Association avec le méthotrexate, la phénytoïne, les hyperkaliémiants

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified