Etude bi-centrique, randomisée, en groupes parallèles et double aveugle contre placebo pour évaluer l’efficacité et la sécurité à long terme de la toxine botulique en deux administrations répétées sur les douleurs liées a une mononeuropathie ou polyneuropathie : Etude Botnep.

• Conditions: Painful peripheral neuropathies related to mononeuropathies (eg, traumatic, postherpetic...) or to polyneuropathies (eg, diabetic, idiopathic...)

• Registration Number: EUCTR2010-018309-12-FR
• Lead Sponsor: Association REDAR, Hôpital Ambroise Paré, Service d'Anesthésie et de Réanimation

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-02-02
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1/ Hommes ou femmes, âgés de plus de 18 ans et de 85 ans ou moins.
2/ Présentant des douleurs spontanées dont l'intensité moyenne sur les dernières 24 heures est supérieure ou égale à 4/10 sur une échelle numérique en 10 points (questionnaire concis sur les douleurs)
3/ Dont la douleur est présente depuis au moins 6 mois
4/ Présentant une douleur neuropathique « pure » ou nettement prédominante (pas d’autre douleur ou douleur négligeable associée)
5/ Dont la douleur est liée à une mononeuropathie ou à une polyneuropathie stable (post-traumatique, post-chirurgicale, post-zostérienne, mononévrite dans le cadre d’une maladie de système stabilisée, polyneuropathie liée au diabète, idiopathique, maladie de système) confirmée par l’examen clinique et/ou un examen électrophysiologique (EMG) approprié
6/ Maîtrisant correctement la langue française et capables de comprendre la méthodologie de l’étude et les questionnaires
7/ Ayant donné leur consentement éclairé écrit pour la participation à l’étude
8/ Dont la zone douloureuse est limitée à 120 cm2 permettant l’administration du traitement

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

Liés à la pathologie.
- Douleur faciale (risque de levée de l’aveugle du fait des effets propres à la toxine sur les rides)
- Douleur neuropathique réfractaire (Inefficacité d’au moins 2 classes pharmacologiques antérieures)
- Accident de travail ou litige
- Douleur neuropathique dans le cadre d’une pathologie neurologique ou dysimmunitaire non stabilisée
- Douleur neuropathique du VIH ou liée à un cancer (ex neuropathies des chimiothérapies)
Liés au traitement :
- Pathologie de la jonction neuromusculaire (myasthénie, syndrome de Lambert-Eaton), SLA.
- Hypersensibilité connue à l'un des constituants de la toxine botulinique de type A (Botox).
- Présence d'une infection au niveau des sites d'injections prévus.
- Traitement par des aminoglycosides ou des curarisants en cours.
- Troubles de la coagulation.
- Femme enceinte ou allaitant ou absence de contraception pour une femme en âge de procréer.
Généraux :
-Autre douleur plus sévère que la douleur neuropathique
-Autre affection susceptible d'interférer avec les critères d'évaluation de l'essai.
-Patient n'ayant pas donné de consentement écrit.
- Absence de remplissage correct des carnets d’auto-évaluation de la douleur entre l’inclusion et la randomisation (au moins 4 scores sur 7 jours)
- Patients ne pouvant être suivis régulièrement
- Abus de substances psychoactives ou d’alcool documenté
- Psychose passée ou actuelle
- Critères DSM IV de dépression majeure actuelle
-Troubles cognitifs ou du langage susceptibles d’interférer avec la compréhension de l’étude
- Absence d’affiliation à un régime de sécurité sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
- Sujet refusant de signer ou incapable de comprendre le consentement éclairé, sous tutelle ou curatelle.
- Participation à un autre protocole de recherche impliquant un médicament dans les 30 jours précédant l’inclusion

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified