Étude comparative, randomisée, en double-insu, en groupes parallèles, évaluant la tolérance digestive d’ART44 versus ART®50 chez des patients présentant une gonarthrose.
- Conditions
- patients présentant une gonarthrose
- Registration Number
- EUCTR2009-009990-84-FR
- Lead Sponsor
- aboratoires NEGMA
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Authorised-recruitment may be ongoing or finished
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
?De sexe F ou M, âgés de 40 ans à 80 ans, ambulatoires ;
?Présentant une gonarthrose fémoro-tibiale interne :
-Symptomatique depuis plus de 6 mois ;
-Répondant aux critères cliniques et radiologiques de l’ACR ;
-EVA douleur globale moyenne du genou sur les dernières 24 heures > à 40 mm (sans AINS depuis plus de 72 heures et sans antalgique depuis plus de 24 heures) ;
-Douleur présente au minimum un jour sur 2 pendant le mois précédant l’inclusion ;
-Stade radiologique II à III (Kellgren et Lawrence) (cliché datant de moins de 12 mois).
?En cas d’atteinte bilatérale, le genou le plus douloureux sera pris en compte et l’EVA douleur du côté controlatéral devra être inférieure à 20 ;
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
?Concernant la pathologie arthrosique :
oArthrose fémoro-patellaire associée symptomatique prédominante ;
oArthrose secondaire à une arthropathie métabolique ;
oChondromatose ou synovite villo-nodulaire du genou ;
oMaladie de Paget ;
oCoxarthrose, homolatérale à la gonarthrose, connue et symptomatique ;
oTraumatisme récent (< 3 mois) du genou responsable de l’épisode douloureux ;
oPoussée congestive (douleur nocturne, épanchement articulaire) ;
oPathologies pouvant interférer avec l’évaluation (arthropathie inflammatoire métabolique, polyarthrite rhumatoïde, radiculalgie des membres inférieurs, artérite…) ;
oChirurgie du genou prévue dans les 6 mois.
?Concernant les traitements antérieurs et associés :
oInfiltration de corticoïdes dans le mois précédant l’inclusion quelle que soit l’articulation concernée ;
oInfiltration d’acide hyaluronique dans le genou évalué dans les 6 mois précédant l’inclusion ;
oPrise d’AINS dans les 72 heures précédant l’inclusion ou de d’antalgiques dans les 24 dernières heures ;
oPrise d’anti-arthrosiques d’action lente et/ou de compléments alimentaires à visée anti-arthrosique dans les 3 mois précédant l’inclusion ;
oCorticothérapie générale en cours ou dans le mois précédent ;
?Concernant les pathologies associées :
oValeurs de l’ionogramme sanguin et du bilan hépatique en dehors des bornes de référence du laboratoire;
oMaladies graves associées (insuffisance hépatique grave, insuffisance rénale sévère, maladies cardiovasculaires non contrôlées…) ;
oColopathie organique inflammatoire ;
oSyndrome occlusif ou sub-occlusif ;
oSyndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée ;
oHypersensibilité à la rhéine et aux substances d’activité proche ;
oHypersensibilité à l’un des excipients.
?Concernant les patients :
oFemmes enceintes ou allaitantes ;
oFemmes non ménopausées n’utilisant pas de moyen de contraception ;
oPatient ayant participé à une investigation en recherche clinique dans les 3 mois précédents ;
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method Main Objective: Démontrer que la tolérance digestive d’ART44 est meilleure que celle d’ART®50 sur une période de 1 mois à partir d’une différence cliniquement prédéterminée. ;Secondary Objective: Comparer la tolérance globale et l’efficacité des 2 produits sur des critères d’évaluation validés dans cette indication et pour ce type de produit. <br><br>;Primary end point(s): il est défini comme le pourcentage de patients ayant présenté sur le premier mois (entre J1 et S4) au moins un des évènements suivants : <br>?au moins 3 selles par jour pendant au moins 3 jours consécutifs ;<br>?et/ou des épisodes diarrhéiques gênant la vie quotidienne sur au moins 5 jours ; <br>?et/ou une diarrhée d’intensité nécessitant l’arrêt du traitement ;<br>?et/ou une diarrhée d’intensité nécessitant (selon l'avis du patient ou du médecin) un traitement anti-diarrhéique.
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method