ChiCTR2400090613尚未招募不适用
一项评价注射用聚己内酯微球填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性与安全性的临床试验
山东济坤生物制药有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 治疗有效率
研究概览
简要总结
评价山东济坤生物制药有限公司生产的注射用聚己内酯微球填充剂用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1） 年龄≥18 周岁且≤65 周岁，性别不限；
- •（2） 有纠正鼻唇沟皱纹需求；
- •（3） 左右两侧鼻唇沟皱纹严重程度的 5 分制分级（WSRS）分别为 3 或 4 级；
- •（4） 同意在试验期间不采取任何影响疗效评价或增加治疗风险的医美治疗，或明显改变护肤习惯；
- •（5） 受试者理解临床试验并自愿参加，签署知情同意书。
排除标准
- •（1）鼻唇沟或邻近区域以及鼻部存在可能会影响疗效评价或增加治疗风险的纹身、疤痕、穿孔、畸形、未愈合伤口、活动性皮肤病或皮肤炎症或面部皮肤感染性疾病（如湿疹、痤疮、接触性皮炎、特应性皮炎、单纯疱疹、银屑病、带状疱疹、白癜风等）、癌变或癌前病变等。
- •（2）鼻唇沟或邻近区域以及鼻部已接受过整形手术治疗，经研究者判断不适宜入组者。
- •（3）筛选前 2 年内，鼻唇沟或邻近区域曾接受过任何永久性或半永久性填充剂注射治疗（如聚甲基丙烯酸甲酯、聚乙烯醇、羟基磷灰石钙、聚左旋乳酸、聚己内酯等）、自体脂肪填充、面部提升术（包括埋线）等。
- •（4）筛选前 1 年内，鼻唇沟或邻近区域皮肤曾接受透明质酸钠类、胶原蛋白、脱细胞基质等其他暂时性填充剂注射治疗。
- •（5）筛选前 6 个月内，鼻唇沟或邻近区域皮肤曾接受 A 型肉毒毒素注射、射频治疗、超声治疗。
- •（6）筛选前 3 个月内，鼻唇沟或邻近区域皮肤曾接受美塑疗法或化学剥脱、点阵激光、强脉冲光治疗。
- •（7）易于形成瘢痕疙瘩、增生性瘢痕或其他任何愈合异常者。
- •（8）对试验涉及药物（如局麻药物利多卡因或其他酰胺类麻醉药物等）、试验产品（透明质酸类、聚己内酯等）过敏，正处于过敏发作期等。
- •（9）严重肝、肾功能受损（如丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>正常值上限 2 倍；肌酐>正常值上限 1.5 倍）。
- •（10）凝血功能异常有临床意义，注射前 2 周内接受过溶栓、抗凝血、抗血小板聚集治疗，或需要在注射后 2 周内接受上述治疗者。
- •（11）筛选前 3 个月内已接受化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法（例如，单克隆抗体）、全身用药皮质类固醇治疗（但允许使用吸入性皮质类固醇）。
- •（12）筛选前 1 个月内已接受局部（鼻唇沟或邻近区域）维甲酸或皮质类固醇治疗，或筛选前 6 月内，曾接受全身维甲酸治疗。
- •（13）治疗区存在不明注射物。
- •（14）计划在试验期间采取任何可能会导致体重发生显著变化（体重前后变化≥10%）的干预措施。
- •（15）孕妇、哺乳期女性以及试验期间有生育计划者。
- •（16）合并认知障碍或精神障碍，无法理解与配合者。
- •（17）签署知情前 1 个月内参加过其它治疗性临床试验且未达到主要终点者。
- •（18）研究者认为不适宜参加该临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
治疗有效率
时间窗: 末次注射后 48 周
次要结局
- WSRS 评分较基线变化值
- WSRS 评分改善率
- 全局美容效果（GAIS）评价
研究者
研究点 (10)
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