ChiCTR2300071789已完成不适用
屏障特护霜改善敏感性皮肤临床观察
云南贝泰妮生物科技集团股份有限公司5 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2021年6月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 经皮水分丢失值
研究概览
简要总结
研究屏障特护霜在改善皮肤敏感和促进皮肤屏障恢复的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 19 至 57（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加本试验，签署过知情同意书，同意使用产品；
- •2.受试者有合理预期，能够理解并遵守说明和所有的访视时间安排；
- •3.年龄在 18~65 岁之间，男女不限；
- •4.受试者愿意在研究期间，不接受任何其它面部整容或美容手术；
- •5.伴有皮肤屏障受损的痤疮：符合临床诊断 Pillsbury 分级Ⅱ级的痤疮患者，并且乳酸刺激试验评分≥3 分或辣椒素试验≥3 分；
- •6.符合红斑型玫瑰痤疮的临床症状及体征：面中部阵发性潮红、持久性红斑伴或者不伴少许丘疹且乳酸刺激试验评分≥3 分或辣椒素试验≥3 分；
- •7.敏感性皮肤：乳酸刺激试验评分≥3 分;或辣椒素试验≥3 分；
- •备注：1-4 必备，5-7 符合一条即可。
排除标准
- •1.未填写知情同意书；
- •2.对于产品的已知成分过敏者 (对产品主要成分青刺果油，神经酰胺 3，胆甾醇， 马齿苋提取物，酸浆萼提取物或其他已知成分过敏者。)；
- •3.已怀孕或计划在研究期间怀孕，或处于哺乳期；
- •4.目前患有其它面部红斑性疾病：如红斑狼疮、光敏性皮炎、脂溢性皮炎、激素依赖性皮炎及接触性皮炎等疾病；
- •5.患有严重或进行性疾病，根据研究者的判断，该受试者参加该临床试验存在不 适当的风险 (即，癌症或癌症症状、免疫力低下、未控制的糖尿病、癫痫、严重的心脑血管疾病) (即，卒中、特发性主动脉瓣狭窄、动脉瘤，肥厚性梗阻 性心肌病、缺血性心脏病，快速性心律失常、严重心力衰竭[NYHA 分类 III-IV] 等) 等) ；
- •6.有活动性自身免疫疾病 (如炎症性肠病) 或病史，活动性结缔组织疾病或病史 (类风湿关节炎、硬皮病和系统性红斑狼疮) ；
- •7.在 3 个月内接受过化疗、免疫抑制剂、免疫调节疗法 (例如单克隆抗体) 、全 身性皮质类固醇 (允许使用吸入皮质类固醇) ；
- •8.在 30 天内参加其他临床试验或处于一项临床试验筛选期的受试者；
- •9.近 1 个月内口服激素、抗组胺药、抗生素、维胺酯类、外用激素及不明成分外 用药患者；
- •10.研究中心科室的工作人员或工作人员的近亲 (例如父母、子女、兄弟姊妹或配 偶) ，以及申办者或 CRO 公司的员工或员工的近亲；
- •11.研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
经皮水分丢失值
皮肤红斑指数
受试者自我评估
医生主观评分
次要结局
- 角质层水分含量
- pH 值
- 皮肤油脂含量
- 面部照片
研究者
研究点 (5)
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