ChiCTR2200065979Active, not recruitingNot Applicable
“调神疏肝”法针刺干预乳腺癌患者失眠的随机对照研究
首都卫生发展科研专项项目青年优才1 site in 1 country70 target enrollmentStarted: September 30, 2022Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 70
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 匹兹堡睡眠量表 PSQI 总分
Study Overview
Brief Summary
本研究旨在评估“调神疏肝”法针刺干预乳腺癌患者失眠的有效性与安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 对受试者及数据统计者设盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 60 (—)
- Sex
- Female
Inclusion Criteria
- •1.明确乳腺癌诊断并符合 DSM-V 标准中失眠的诊断标准；
- •2.PSQI 评分≥10 分；
- •3.无语言及智力障碍，可顺利回答和填写问卷；
- •4.年龄 18 岁至 60 岁女性；
- •5.签订知情同意书，自愿参加本项研究者；
- •6.对针刺研究有正确认识，对研究人员的观察和评价有良好的依从性的患者。
Exclusion Criteria
- •1.合并癫痫、糖尿病、心血管疾病、肾衰、高血压、代谢性疾病等重大疾病；
- •2.合并（未规律用药）抑郁症、焦虑症、精神分裂症及其他严重精神障碍患者；
- •3.既往有罹患睡眠呼吸暂停、不安腿综合症等其他睡眠障碍病史；
- •4.哺乳期、怀孕期或短期内准备怀孕的育龄期女性；
- •5.酗酒和 / 或使用精神活性药物者、药物滥用者和依赖者；
- •6.惧怕或不能针刺疗法的人群；
- •7.长期规律使用助眠药物或者其他助眠干预；
Arms & Interventions
针刺组
百会、神庭、四神聪、本神，针尖与头皮呈 20°角刺入 8-15mm，三阴交、足三里、血海、阳陵泉，直刺 25-40mm；内关、神门、太冲，直刺 20-30mm。平补平泻，留针 30min。每周 3 次，干预 8 周。
对照组
神庭、本神；神门、内关、三阴交、足三里、血海、阳陵泉、太冲。穴位以无菌泡沫垫贴敷，钝头针刺入泡沫垫，不刺入皮肤，留针 30min。每周 3 次，干预 8 周。
Outcomes
Primary Outcomes
匹兹堡睡眠量表 PSQI 总分
Secondary Outcomes
- 广泛性焦虑障碍量表 GAD-7
- 抑郁症自我评估量表 PHQ-9
- 血清 5-羟色胺浓度
- 临时助眠药物服用情况
- 中医肝郁症状评估
- 不良事件
Investigators
Study Sites (1)
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