ChiCTR2200058962尚未招募1 期
运用便携式睡眠监测仪观察电针治疗乳腺癌失眠症的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2022年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睡眠参数
研究概览
简要总结
通过客观睡眠参数结合在线量表观察电针对乳腺癌失眠症患者患者睡眠、情绪及生活质量的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 整群随机分组
- 盲法
- 本研究在实施针刺过程中不对受试者和医师设盲，对结局评价者、统计分析者设盲。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 18-70 岁之间；
- •2.初次诊断为原发性乳腺癌的女性患者；
- •3.乳腺癌分期为Ⅰ-Ⅳ；
- •4.预期生存时间≥6 个月；
- •5.乳腺癌诊断后出现失眠症状≥1 个月；
- •6.ISI 评分≥11 分；
- •7.停止任何放疗、化疗、激素治疗、免疫治疗≥1 个月，且病情稳定；
- •8.自愿参与本试验并签署知情同意书。
排除标准
- •1.因躯体疼痛导致的失眠，数字评价量表（NRS，Numerical Rating Scale）评分≥4；
- •2.HADS 焦虑或抑郁评分≥11；
- •3.存在咖啡因、酒精或精神类药物成瘾；
- •4.存在心脑血管、肝肾功能不全、造血系统及代谢等严重疾病；
- •5.基线评估时 PPSG 诊断为阻塞性睡眠呼吸暂停、不宁腿综合征等其他睡眠障碍者；
- •6.怀孕、哺乳期或备孕的患者；
- •7.同时参与其他试验的患者；
- •8.停止失眠的相关干预（包括中药、针刺、推拿、西药）≤2 周。
研究组 & 干预措施
试验组
针刺
对照组
假针刺
结局指标
主要结局
睡眠参数
时间窗: 治疗前、治疗 4 周结束时
睡眠严重指数量表
时间窗: 治疗前、治疗 4 周结束时
次要结局
- 乳腺癌患者生活质量量表(治疗前、治疗 4 周结束时)
- 医院焦虑抑郁量表(治疗前、治疗 4 周结束时)
研究者
研究点 (1)
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