ChiCTR2000030568尚未招募不适用
针刺治疗癌因性失眠临床疗效观察及安全性评价的随机对照临床研究
上海市卫生健康委员会-上海市中医药管理局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 102 人开始时间: 2018年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 102
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠有效率判定
研究概览
简要总结
通过对治疗前后 ISI、PSQI、HAMA、HAMD、EORTC QLQ-C30)等积分变化及失眠有效率的评定明确针刺治疗癌因性失眠临床疗效，并进行安全性评价。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对患者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 45 至 74（—）
- 性别
- All
入选标准
- •已经病理组织学或细胞学确诊为恶性肿瘤；
- •癌症治疗或癌症本身相关的持续失眠至少 2 个月，符合西医失眠诊断标准；
- •失眠严重程度指数（ISI）总分≥10 分或匹兹堡睡眠治疗指数（PSQI）>5 分;
- •年龄≥45 周岁且≤74 周岁，性别不限；
- •自愿参加本研究并签署知情同意书者；
- •患者意识清晰，对自身症状及情况有判断能力，且能合作准确填写量表。
排除标准
- •诊断为重度抑郁症，焦虑症，恐慌症或其他精神疾病；咖啡因，酒精或药物成瘾；或汉密尔顿焦虑和抑郁量表得分≥11 分的焦虑或抑郁分量表；
- •通过数字评定量表测量的癌症疼痛程度≥4 分；
- •有严重心血管、呼吸、消化或造血系统疾病，血友病或各种出血性疾病；
- •使用心脏起搏器者，正在使用抗凝药物者；
- •晕针及其它不能耐受针刺治疗者；
- •治疗处局部有破溃或感染；
- •严重的认知缺损、自身判断症状严重程度有困难、有智力障碍者；
- •近 1 月内接受了肿瘤相关的手术、化疗或放疗者。
研究组 & 干预措施
试验组
针刺
对照组
假穴位针刺治疗
结局指标
主要结局
失眠有效率判定
失眠严重程度指数量表
匹兹堡睡眠质量指数量表
次要结局
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 癌症患者生命质量测定量表
研究者
研究点 (1)
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