CTR20212359终止1 期
HRS2543 片在晚期恶性肿瘤患者中的多中心、开放、剂量递增和剂量拓展的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 105 人开始时间: 2021年9月16日
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 终止
- 入组人数
- 105
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DLT
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
观察 HRS2543 在晚期恶性肿瘤受试者中的剂量限制性毒性，确定 HRS2543 的最大耐受剂量及 II 期临床研究推荐剂量。评价 HRS2543 在晚期恶性肿瘤受试者中的安全性、有效性、药代动力学和药效动力学特征；
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 岁，男女均可
- •无标准治疗方案、标准治疗失败或者拒绝接受标准治疗的病理学确诊的晚期恶性肿瘤患者；
- •ECOG PS 评分 0～1 分
- •自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意
- •存在至少一个符合 RECIST 1.1 标准的可测量病灶
排除标准
- •既往任何抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1 级
- •计划在研究治疗期间接受其他任何抗肿瘤治疗
- •经影像学诊断，存在脑部肿瘤病灶
- •经研究者判断，存在无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻或其他可明显影响药物吸收、分布、代谢或排泄的因素
- •研究首次给药前 6 个月内存在活动性的心脏疾病
- •研究首次给药前 5 年内曾患其他恶性肿瘤
- •有活动性 HBV 或 HCV 感染者
- •根据研究者的判断，有严重的危害受试者安全、混淆试验结果分析或影响受试者完成本研究的伴随疾病
结局指标
主要结局
DLT
时间窗: 给药后 28 天
MTD
时间窗: 给药后 28 天
RP2D
时间窗: 给药后 28 天
次要结局
- 实验室指标、12 导联心电图、ECOG 评分、体格检查、生命体征、不良事件等(给药后 56 天)
- PK 指标(给药后 112 天)
- 客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期(给药后 84 天)
研究者
皮晓雪
上海恒瑞医药有限公司 / 江苏恒瑞医药股份有限公司
研究点 (1)
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