ChiCTR2500101427尚未招募不适用
脑温调控对重型颅脑创伤患者控制性减压术后有效性和安全性研究方案：一项前瞻性、单中心、开放标签、随机对照研究
中国人民解放军联勤保障部队第九〇四医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 180 人开始时间: 2025年3月25日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 30 天全因死亡率
研究概览
简要总结
该项目属于应用研究，基于已有研究和临床实践，借助构建的 TBI 控制性减压技术研究平台，通过临床研究，致力于明确脑温与控制性减压技术相关作用机制，制定基于脑温的控制性减压技术关键步骤和操作流程，并推广应用于临床，以解决实际医疗问题，提高 TBI 患者救治效果。其研究目的是利用该平台 ，开展临床研究，研发基于脑温的重型 TBI 控制性减压技术，具体涵盖研究脑温变化对 TBI 后神经功能预后的影响、明确匹配脑温变化对技术效果的作用、探讨改善神经损伤的分子机制、明确脑温对患者预后和技术效果的作用、制定技术关键步骤和操作流程以及推广应用该技术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 16-65 周岁，男性或女性；
- •2.ICP 及脑温探头置入选择脑室内置入；
- •3.重型颅脑损伤需手术治疗的患者（GCS3-8 分）；
- •4.家属接受 ICP、脑温监测及后续多模态监测者；
- •5.患者及其家属有知情同意书并签署知情同意书
排除标准
- •1.严重全身性多发性损伤患者，主要损伤部位不在大脑内；
- •2.严重的基础疾病 阿司匹林等药史可能会改变手术结果；
- •3.因金钱或其他非临床情况而放弃治疗；
- •4.依从性差、不能按研究方案完成试验者；
- •5.由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况;
- •6.没有签署知情同意书。
研究组 & 干预措施
1
基于脑温的控制性减压手术
2
控制性减压手术
结局指标
主要结局
30 天全因死亡率
3 个月 GOS-E 评分
6 个月 GOS-E 评分
次要结局
- 术中脑膨出
- 术后并发症
- 细胞因子（NSE、vWF、TNF-a 及儿茶酚胺）
研究者
研究点 (1)
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