ChiCTR2400088141Not yet recruitingEarly Phase 1
穿戴式经皮穴位电刺激装置治疗失眠障碍的临床研究
载人航天工程航天医学实验领域项目资助（HYZHXM05006）1 site in 1 countryStarted: September 1, 2024Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 匹兹堡睡眠质量指数量表
Study Overview
Brief Summary
采用随机对照研究的方法，通过睡眠相关量表、便携式睡眠监测评估、心率变异性、近红外脑功能成像评估，从主、客观方面评价穿戴式经皮穴位电刺激装置治疗失眠障碍的临床有效性及安全性。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 对结局评价者和数据分析者实施盲法。
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •（1）符合《睡眠障碍国际分类》第 3 版（ICSD-3）中慢性失眠诊断标准诊断标准；
- •（2）年龄范围 18 岁-65 岁，男女不限；
- •（3）匹兹堡睡眠质量指数量表评分＞７分，汉密顿抑郁量表评分＜24 分，汉密顿焦虑量表评分＜21 分；
- •（4）能理解量表内容并配合治疗，无沟通障碍或认知障碍者；
- •（5）自愿参加研究、接受随机分组并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •（1）合并有心、脑、肝、肾、造血系统严重原发性疾病；急性病、传染病、恶性肿瘤患者；
- •（2）物质成瘾或滥用者（如药物、酒精、咖啡因等）；
- •（3）腧穴部位皮肤严重感染的患者；
Arms & Interventions
试验组
对照组
Outcomes
Primary Outcomes
匹兹堡睡眠质量指数量表
Secondary Outcomes
- 失眠严重程度指数量表
- 汉密尔顿抑郁量表-17
- 汉密尔顿焦虑量表-14
- 心率变异性
- 近红外脑功能成像
Investigators
Study Sites (1)
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