ChiCTR2200058030尚未招募早期 1 期
强化 tDCS 对难治性抑郁症疗效及基于皮层兴奋性和连接的预测研究
上海市 2021 年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 17 项汉密尔顿抑郁量表减分率
研究概览
简要总结
1.以难治性抑郁症患者为研究对象，采用随机双盲对照试验，明确强化 DLPFC/OFC-tDCS 治疗难治性抑郁症的疗效及安全性； 2.基于 rs-fMRI 技术采集分析皮层兴奋性及连接，结合临床特征，构建强化 DLPFC/OFC-tDCS 治疗难治性抑郁症疗效预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合美国精神病学会的《精神障碍诊断与统计手册》第五版(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders，DSM-5)重性抑郁发作诊断标准；
- •符合以下难治性抑郁症定义：曾分别足量足疗程使用 2 种抗抑郁药物，均提示疗效欠佳；
- •汉密尔顿抑郁量表 17 项(Hamilton Depression Scale，HAMD-17)≥17；
- •年龄 18-65 周岁（获取知情同意时），右利手，性别不限；
- •在进入研究前至少 2 周使用药物（指抗抑郁药、心境稳定剂、非典型抗精神病药等）保持不变，并且在进入研究后完成 20 次治疗（4 周）前治疗方案保持稳定；
- •获受试者（或监护人）书面知情同意。
排除标准
- •1.经《简明国际神经精神访谈(the MINI-International Neuropsychiatric Interview,M.I.N.I.) 》访谈排除抑郁症以外的其它轴 I 精神障碍；
- •2.急、慢性肾功能衰竭者；肝硬化或活动性肝病者；
- •3.实验室检查异常且判定为有临床意义，研究者认为其影响试验疗效或影响受试者安全的情况；
- •4.患有严重或不稳定的躯体疾病，包括：神经系统疾病（谵妄、痴呆、中风、癫痫、偏头痛、高颅压、颅脑手术等）、充血性心衰、心绞痛、心肌梗塞、心律失常、高血压（含未经治疗或无法控制的高血压）、呼吸暂停综合征、恶性肿瘤、免疫功能低下受试者及血糖高于 12mmol/L 受试者；
- •5.试验开始前 30 天内酗酒或者试验前 6 个月内存在酒精或药物依赖者；
- •6.妊娠期、哺乳期妇女。男、女性受试者未采取有效避孕措施，或计划于开始试验后 3 月内受（授）孕者；
- •7.有癫痫家族史（指两系三代以内）；
- •8.皮肤颅骨状况：电极放置部位异常，如有开放伤口等；
- •9.近期服用苯二氮卓类、抗癫痫类心境稳定剂者（以药物 5 个半衰期为计算标准）；
- •10.近三个月内接受过任何神经调控类治疗，包括电休克（(M)ECT）, 经颅磁刺激（(r)TMS）和任何类型的经颅电刺激（tES）疗法；
- •11.有幽闭恐惧症等无法接受 fMRI 检查者（仅参加功能磁共振扫描的受试者）；
- •12.研究者认为存在不适合参加该临床试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
1 组
真刺激背腹侧前额叶（dlPFC）
2 组
真刺激眶额叶（OFC）
3 组
伪刺激
结局指标
主要结局
17 项汉密尔顿抑郁量表减分率
次要结局
- 蒙哥马利抑郁量表减分率
研究者
研究点 (1)
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