ChiCTR2600118957尚未招募不适用
基于 MI-BCI 的软体外骨骼联合功能性电刺激康复系统在脑卒中患者中的临床应用
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年12月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表
研究概览
简要总结
脑卒中后手功能障碍恢复依赖于中枢可塑性的激活和患者主动参与。然而现有脑机接口系统多以单一外设输出为主，难以在手部精细动作层面形成有效的感觉–运动闭环。本研究拟构建一套由高性能运动想象脑机接口驱动的软体手部外骨骼联合功能性电刺激系统，使气动驱动与电刺激在同一中枢运动意图下同步执行，以形成“中枢—外周—中枢”的闭环调控，从而增强皮层激活与主动参与度。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 单盲试验。试验主要对研究者进行设盲，由于研究者不知道受试者的具体情况，他们在收集数据和评估时能够保持中立态度，减少数据收集过程中的偏倚和误差。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合《中国各类主要脑血管病诊断要点 2019》中脑卒中诊断标准，且经 CT 或 MRI 检查确诊，为首次发病，病程 1-3 个月
- •2.年龄 18–65 岁，性别不限。
- •3.右侧偏瘫，患侧手 Brunnstrom 分期 1-2 期（中重度功能障碍）
- •4.简易智力状态检查量表(MMSE)＞21 分（适用于非文盲受试者）
- •5.患者或家属知情同意并签署同意书。
- •6.运动-视觉想象问卷（KVIQ-20）≥55 分
排除标准
- •1.存在痴呆（文盲受试者 MMSE≤17 分），或严重听力、视力、语言障碍无法配合完成训练；
- •2.患侧上肢存在骨折、严重关节炎、关节置换等影响运动的肌肉、骨骼及神经性疾病；
- •3.有阿尔茨海默病、帕金森病等所致认知障碍的明确病史；
- •4.存在脑机接口、软体外骨骼、功能性电刺激或 fNIRS 相关禁忌症；
- •5.颅内有金属植入物、金属起搏器或颅骨不完整者。
研究组 & 干预措施
常规康复组（阳性对照组）
软体外骨骼 + FES 组（非 BCI）
BCI 外骨骼+ FES 组（试验组）
结局指标
主要结局
Fugl-Meyer 上肢运动功能评定量表
时间窗: 试验开始前、四周试验结束后、四周后随访
次要结局
- 上肢动作研究量表(试验开始前、四周试验结束后、四周后随访)
- 改良 Ashworth 评定量表(试验开始前、四周试验结束后、四周后随访)
- 近红外脑功能成像技术(试验开始前、四周试验结束后、四周后随访)
- 握力(试验开始前、四周试验结束后、四周后随访)
- 主动关节活动度(试验开始前、四周试验结束后、四周后随访)
- 感觉评估(试验开始前、四周试验结束后、四周后随访)
- 改良 Barthel 指数评定(试验开始前、四周试验结束后、四周后随访)
- 蒙特利尔认知评估量表(试验开始前、四周试验结束后、四周后随访)
研究者
研究点 (1)
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