ChiCTR-OOC-16007977尚未招募不适用
枸橼酸咖啡因注射液防治早产新生儿呼吸暂停的群体药代动力学研究
吴阶平医学基金会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2016年3月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 咖啡因血药浓度
研究概览
简要总结
构建枸橼酸咖啡因注射液防治早产儿呼吸暂停的群体药代动力学模型，预测个体化给药剂量，精准给药，改善患儿预后。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1）孕周＜37 周，生后 24h 内给予枸橼酸咖啡因注射液防治呼吸暂停的早产儿 2）用药后至少有一个取血点 3）同意签署知情同意书者
排除标准
- •先天的染色体异常、可能危害生命或影响神经系统发育的先天性疾病者
研究组 & 干预措施
1
出生后 24h 内使用枸橼酸咖啡因 20mg/kg 静脉输液（30min） ，间隔 24 小时后，给予 5mg/kg/d 体重的维持量静脉输注（10min） 。如疗程期间仍发生呼吸暂停，则予 10mg/kg/d 维持量。如有必要，可根据血药浓度调整给药剂量。
结局指标
主要结局
咖啡因血药浓度
次要结局
- 呼吸暂停发生情况
- 急性药物不良反应
研究者
研究点 (1)
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