ChiCTR2100047476招募中Unknown
纳米炭混悬注射液对规范胃癌淋巴结清扫及改善淋巴结精准分期的前瞻性随机对照研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2021年5月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 淋巴结数目
研究概览
简要总结
主要目的：通过对胃癌患者术前或新辅助治疗前注射 CNSI，对比空白或辅助治疗后注射纳米炭，统计淋分析巴结检取数目，从而达到下列目的： 1.规范淋巴结的清扫； 2.增加淋巴结检出率； 3.提高术后病理淋巴结分期的精准性； 4.制定更加合理的临床治疗方案。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.经胃镜及病理活检诊断胃癌；
- •2.术前有完善临床分期诊断，包括腹部增强 CT 和 / 或超声胃镜；
- •3.临床分期为早期或进展期胃癌；
- •4.体力评分 ECOG≤2 分，可耐受 D2 淋巴结清扫手术；
- •5.能够遵守研究期间的方案，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.残胃癌、残胃复发癌或腹盆腔多原发恶性肿瘤；
- •2.未能接受 D2 淋巴结清扫；
- •3.术后病理证实非胃癌。
研究组 & 干预措施
试验组
胃黏膜下注射纳米炭
对照组
结局指标
主要结局
淋巴结数目
黑染淋巴结数目
微小淋巴结数目
转移淋巴结数
术后并发症
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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