ChiCTR2300068587尚未招募4 期
雾化吸入妥布霉素对比雾化吸入多黏菌素 E 甲磺酸钠治疗伴铜绿假单胞菌感染的支气管扩张症急性加重患者的疗效和安全性
企业2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年2月24日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 治疗 5 天后临床肺部感染评分 (CPIS 评分)较基线的改变量
研究概览
简要总结
主要目的：初步探索雾化吸入妥布霉素对比雾化吸入多黏菌素 E 治疗伴 PA 感染的支气管扩张症急性加重患者的有效性和安全性。 次要目的：初步探索雾化吸入妥布霉素对比雾化吸入多黏菌素 E 治疗伴 PA 感染的支气管扩张症急性加重患者在炎症改善、致病菌清除和生活质量方面的差异。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 40 岁至 75 岁；
- •有慢性咳嗽、咯痰症状，临床诊断支扩的患者（既往 12 个月内胸部 HRCT 扫描确诊）；
- •本次入院诊断包括支扩症急性加重（定义为：咳嗽、痰量变化、脓性痰、呼吸困难或者运动耐受度、乏力或不适、咯血，以上 6 项症状中的 3 项及以上出现恶化，时间超过 48h，且临床医生认为需要紧急改变治疗策略的情况）；
- •本次入院痰培养结果显示铜绿假单胞菌阳性；
- •筛选期药敏试验提示患者检出铜绿假单胞菌对妥布霉素，多黏菌素 E 均不耐药；
排除标准
- •肝肾功能异常[谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)>正常值上限 2 倍；血清肌酐（SCr）高于正常值上限的 1.5 倍；
- •合并严重的心血管疾病（如：充血性心力衰竭、有临床意义的冠心病、已知的卒中病史、有临床意义的心律失常、已知的主动脉瘤
- •入院时存在其他需标准化治疗的肺部感染（如活动性肺结核、肺曲霉菌病）；
- •合并免疫缺陷疾病、血液疾病患者（如艾滋病、白血病）；
- •已知对研究药物过敏的患者；
- •研究者判断不符合纳入研究标准的病例。
研究组 & 干预措施
对照组
实验组
结局指标
主要结局
治疗 5 天后临床肺部感染评分 (CPIS 评分)较基线的改变量
次要结局
- 治疗 5 天后白介素 6（IL-6）、降钙素原（PCT）水平较基线变化值
- 治疗 5 天后出院患者比例
- 治疗失败的患者比例
- 治疗 5 天后痰培养 PA 较基线负荷的改变量
- 治疗 5 天后患者 PA 转阴率
- 自随机化分组后至出院的总住院时长
- 治疗 5 天后健康指数量表（EQ-5D-5L）的效用指数得分均值较基线的 改变量。
- 自随机化分组后至出院的住院总费用
- 研究期间不良事件发生率
研究者
研究点 (2)
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