一项评价 EDP167 注射液单次皮下注射给药在中国健康及血脂轻度异常的成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及药效学特征的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究

亿腾医药（珠海）有限公司2 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月1日

适应症

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
发起方
试验地点: 2
主要终点: 不良事件（包括注射部位反应）、严重不良事件的发生率

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：（1）评价在成年受试者中单次皮下注射 EDP167 的安全性和耐受性。次要研究目的：（1）评价在成年受试者中单次皮下注射 EDP167 的药代动力学特征；（2）评价在成年受试者中单次皮下注射 EDP167 的药效学特征；（3）通过 C-QT 分析评价 EDP167 注射液对 QT 间期的影响；（4）初步评价 EDP167 的免疫原性。探索性研究目的：（1）评估在成年受试者中单次皮下注射 EDP167 的暴露-效应关系；（2）评估在成年受试者中单次皮下注射 EDP167 的潜在代谢产物特征。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁至 60岁（—）
性别: All

入选标准

•签署知情同意书时年龄 18~60 岁（包括边界值），男女不限。
•男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在 18.0~35.0 kg/m2 之间（包括边界值）。
•筛选时空腹血清 1.13 mmol/L≤TG<5.6 mmol/L， 1.8 mmol/L≤LDLC<4.9 mmol/L。
•经体格检查、生命体征、十二导联心电图、胸部正侧位 X 片、腹部超声及实验室检查无异常或有轻微异常但经研究者判断无临床意义（血脂实验室检测项目除外）。
•在给药前至少 4 周内保持稳定的进食习惯，且没有计划在研究过程中显著改变饮食或体重。
•育龄期女性受试者或伴侣为育龄期女性的男性受试者必须同意自签署知情同意书至给药后 6 个月内使用高效避孕措施，且禁止捐献精子或卵子。
•自愿签署书面知情同意书，理解研究步骤和内容，能够与研究者进行良好的沟通，并愿意遵守研究相关规定。

排除标准

•已知对本研究药物及其成分或同类药物过敏者。
•既往或当前存在重大或具有临床意义的疾病 / 异常，包括但不限于心血管、呼吸系统、内分泌、胃肠道、肾脏、肝脏、胆囊、皮肤、血液学、免疫学、神经系统或精神疾病 / 异常，或研究者认为存在安全性问题或影响药代动力学评价的疾病（血脂异常除外）。
•筛选前 3 个月内接受过重大手术，或接受了可能显著影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行择期手术者。
•筛选时总胆红素（TBIL）、γ-谷氨酰转移酶（GGT）、碱性磷酸酶（ALP）任意一项＞1.5×ULN，丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）任意一项＞ULN。
•12 导联 ECG 结果显示：QTcF>450ms 或有临床意义的异常 ECG 结果。
•具有可能影响注射部位反应评估的腹部、上臂或大腿上的纹身、瘢痕或胎记者。
•给药前 14 天内使用过任何处方、非处方药物、中草药或保健品，或者给药当天尚在药物 5 个半衰期以内（以时间更长者为准），或筛选前 90 天内使用过任何影响脂代谢药物者。
•筛选前 4 周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗者。
•筛选前 12 个月内使用过任何反义寡核苷酸（ASO）或小干扰核酸（siRNA）类药物者。
•有药物滥用 / 吸毒史，或筛选时尿液药物筛查（K 粉、大麻、吗啡、摇头丸、冰毒、可卡因）阳性者。
•筛选前 3 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意禁酒，或酒精呼气检测结果>0mg/100mL 者。
•筛选前 3 个月内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或给药前 48 小时内饮用过任何此类饮品，或试验期间不愿意禁饮此类饮品者。
•目前正在吸烟或筛选期尿液烟碱筛查阳性，或戒烟未满 6 个月者。
•筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCVAb）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒特异性抗体阳性者。
•不能耐受静脉穿刺者，或采血困难者，或有晕针、晕血史者。
•筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400mL）者。
•筛选前 3 个月内参加过或正在参加其他临床试验且接受了试验药物 / 器械或安慰剂者。
•筛选时妊娠试验结果呈阳性的育龄期女性受试者，或处于哺乳期或计划在研究期间怀孕的女性。
•研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。

结局指标

主要结局

不良事件（包括注射部位反应）、严重不良事件的发生率

时间窗: 签署 ICF 至安全性随访结束

给药前后生命体征、心电图、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）具有临床意义的变化。

时间窗: 签署 ICF 至安全性随访结束

次要结局

血浆中 EDP167 的药代动力学参数，如血药浓度 -时间曲线下面积、达峰时间、峰浓度、表观分布容积、表观清除率、消除半衰期(签署 ICF 至安全性随访结束)
EDP167 在尿液中的排泄量和肾清除率(签署 ICF 至安全性随访结束)
空腹血清血管生成样蛋白 3、甘油三酯、低密度脂蛋白胆固醇、总胆固醇、非高密度脂蛋白胆固醇、极低密度脂蛋白胆固醇、高密度脂蛋白胆固醇、脂蛋白（a）、载脂蛋白 B、载脂蛋白 A1 水平较基线的变化(签署 ICF 至安全性随访结束)
给药后 QTcF 较基线的差异(给药前至 48h)
血药浓度与 QTcF 之间的相关性(给药前至 48h)
EDP167 抗药性抗体（ADA）的发生率和滴度(给药前 30min 内至安全性随访结束)

研究者

发起方

亿腾医药（珠海）有限公司

研究点 (2)

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