CTR20180609已完成2/3 期
评估 AZD3759 作为一线治疗与 EGFR-TKI 标准治疗相比，在 EGFR 突变阳性的晚期 NSCLC 伴 CNS 转移患者中的有效性和安全性的 II/III 期临床研究
未提供58 个研究点 分布在 4 个国家目标入组 180 人开始时间: 2018年8月29日
试验速览
- 阶段
- 2/3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 180
- 试验地点
- 58
- 主要终点
- 设盲独立中心影像审查（BICR），利用改良的 RECIST 1.1 标准，评价作为一线治疗， AZD3759 与吉非替尼和厄洛替尼相比，是否在总体 PFS 方面具有显著疗效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是通过盲态的独立中心影像审查（BICR），判断作为一线疗法，单独使用 AZD3759 与 EGFR-TKI 标准治疗相比，是否能够显著提高研究患者人群的无进展生存期（PFS）。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •恰当地签署了知情同意书
- •男性或女性，年龄不小于 18 岁
- •组织学或细胞学确诊患有 NSCLC，伴有 EGFR 激活突变（包括 L858R 和 / 或 Exon19Del）。EGFR 的突变状态由当地或中心实验室，利用经过监管机构批准的认 证方法，对肿瘤组织或血浆进行检测而得出。
- •以前未接受过作为晚期 NSCLC 一线治疗的化疗、EGFR-TKI 类药物、生物或免疫治疗，或其他试验性治疗。
- •全部患者必须有记录确诊为晚期（IV 期）NSCLC，而且磁共振成像（MRI）记录 确诊为存在脑转移（BM）的 CNS 转移。合并存在软脑膜受累的 BM 患者也符 合本研究的条件。
- •治疗医生判断患者不适合接受对所有病灶进行根治性手术切除或放疗的治疗。
- •在研究治疗前至少 2 周内，所有患者必须稳定，无需任何全身（口服或肠胃外）皮 质类固醇或抗惊厥药物治疗。可根据适应症局部使用和吸入非吸收性皮质类固醇。
- •育龄女性和男性受试者应同意在研究治疗时以及结束治疗后 3 个月内采取医学上可 接受的避孕措施。所有育龄女性筛选时妊娠测试必须为阴性
- •对于 CNS 病灶可测量的患者，必须至少有一处 CNS 病灶既往未经放疗，可以在基线被准确测量，MRI 影像下最长径≥10mm，适合重复准确测量，不要求具有可测量的颅外病灶 2) 对于 CNS 病灶不可测量的患者，必须至少有一处颅外病灶既往未经放疗，可以在基线被准确测量，CT/MRI 影像下最长径≥10mm，（除对淋巴结的短径要求≥15mm），适合重复准确测量
- •患者可以有以前安装的运行正常的 CNS 分流器或 Ommaya 储液囊。
- •ECOG 评分 0 分或 1 分，在过去的 2 周内没有恶化，且预期生存期≥3 个月
排除标准
- •既往接受过 EGFR-TKI 治疗
- •中心或当地实验室利用经批准或验证的检测方法证实 T790M 突变为阳性或已知的 KRAS 或 cMET 阳性。
- •在过去 21 天内采用任何研究药物、生物学免疫疗法治疗其恶性肿瘤的患者。
- •在研究治疗首次给药前 4 周内，接受过重大外科手术（需要放置血管通路或 CNS 分流术除外），或存在重大创伤性损伤，或在研究期间预期需要接受重大手术的患者。
- •经 MRI 和 / 或脑脊液恶性细胞检查阳性证实只存在软脑膜（LM）疾病，但无 BM 病史的患者。
- •此前针对 CNS 转移瘤接受过放疗，包括做疗效评估的疾病可测量或不可测量部位。
- •研究治疗首次给药前的 2 周内曾对 30%以上骨髓进行过放疗的患者
- •患者正在使用（或者在研究治疗首次给药前 1 周内无法停用）某些药物或中草药补充剂，它们已知是 CYP3A4/5 的强抑制剂或强诱导剂
- •难以控制的恶心和呕吐，慢性胃肠疾病，以前接受过胃切除或其他手术，可能会影响到研究药物的充分吸收。
- •存在合并的和 / 或其他活动性的恶性肿瘤病史，需要在研究治疗 5 年内接受治疗，但不包括以前治疗过的鳞状细胞癌或基底细胞癌或原位癌。
- •存在任何类型的间质性肺病或放射性肺炎病史。
- •患者有对研究药物活性成分或非活性辅料，化学结构与研究药物类似的药物或研究药物同类药物发生超敏反应的病史
- •因为患者不愿意遵守研究的各项流程和治疗，经研究者判定患者不应参加研究的
- •严重的内科或者精神疾病可能会影响到方案依从性和对治疗的耐受性的情形
- •在研究治疗前过去 2 周内接受过抗肿瘤中成药物治疗其恶性肿瘤的患者。
结局指标
主要结局
设盲独立中心影像审查（BICR），利用改良的 RECIST 1.1 标准，评价作为一线治疗， AZD3759 与吉非替尼和厄洛替尼相比，是否在总体 PFS 方面具有显著疗效。
时间窗: 从随机分组至确定疾病进展之间的时间，或从随机分组至患者因任何原因在研究期间死亡之间的时间，以先发生者为准
次要结局
- 评估和对比研究者 vs BICR 通过改良 RECIST 1.1 评估的两个 研究组的颅内 PFS 和颅外 PFS。(从随机分组至确定疾病进展之间的时间，或从随机分组至患者因任何原因在研究期间死亡之间的时间，以先发生者为准)
- 评估研究组之间的颅内、颅外、总体 ORR、 DCR 和 DoR(约每 6 周)
- 总体生存期（OS）(OS，指从随机化分组开始至任何原因导致的死亡之间的时间)
- 生活质量问卷测评较基线的变化(筛选期，随机后每 6 周直至出现疾病进展)
- 评估神经功能的改善率(筛选期，随机后每 6 周直至出现疾病进展)
- 安全性参数(治疗访视，治疗后随访及生存随访。)
研究者
葛伏迁
阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (58)
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