ChiCTR2200056201尚未招募4 期
生长抑素类似物对胃癌术后胰腺损伤的影响：一项多中心随机对照试验
山东第一医科大学附属省立医院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 788 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 788
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 胰漏
研究概览
简要总结
采用多中心、大样本、随机对照研究，筛选符合入排标准的手术后病人，探讨胃癌术后生长抑素类似物应用对术后胰腺损伤的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •术后第一天（POD1）腹腔引流液中 腹水淀粉酶 > 3 倍血淀粉酶的上限(ULN)；
- •自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •有精神疾患或不能合作者；
- •术前胰腺炎病史或血淀粉酶高于上限 2 倍；
- •肿瘤晚期或侵及胰腺行胰腺切除或短路手术；
- •生命体征不平稳或血流动力学不稳定；
- •近 1 周使用生长抑素及其类似物；
- •六个月内死亡率预期超过 50%的恶性或不可逆性疾病；
- •严重肝功能不全，严重肾功能不全；
- •免疫缺陷、免疫抑制或自身免疫性疾病；
- •术前肺部感染或呼吸道疾病；
- •入组前一个月有颅内出血；
- •已入选其他临床研究病人或曾经入选本研究病人。
研究组 & 干预措施
实验组
术后连续三天生长抑素类似物 0.3mg q8h 微量泵入
对照组
术后连续三天相同体积生理盐水 微量泵入
结局指标
主要结局
胰漏
血清淀粉酶浓度
腹水淀粉酶浓度
次要结局
- 引流量
- 引流时间
- 吻合口漏
- 腹腔感染
- 排气时间
- 住院时间
- 住院费用
研究者
研究点 (1)
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