ChiCTR2500102955尚未招募Unknown
一项在原发颅内生殖细胞肿瘤中根据诱导化疗反应进行分层放疗的单中心、前瞻性、开放临床研究
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 3 年无进展生存率
研究概览
简要总结
观察颅内原发生殖细胞肿瘤患者根据诱导化疗反应进行分层放疗的 3 年无进展生存率，3 年总生存率，肿瘤的客观缓解率和放化疗期间的治疗毒副反应
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿参加研究并签署知情同意书；
- •2.年龄 3～18 周岁，性别不限；
- •3.经组织学证实或临床诊断的原发颅内生殖细胞肿瘤；
- •4.入组前实验室检查结果符合：血常规：血小板计数≥100×109/L；绝对中性粒细胞计数≥1.5×109/L 或白细胞计数≥3.0×10^9/L；血红蛋白≥90g/L；血生化：门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤3×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤3× ULN；总胆红素≤1.5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN；
- •5.Lansky 评分≥50 分；
- •6.既往未接受过放射治疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗；
- •7.有生育能力的受试者愿意在研究期间采取避孕措施。
排除标准
- •1.复发颅内生殖细胞肿瘤；
- •2.既往接受过除手术、中药治疗以外的其他任何针对生殖细胞肿瘤的抗肿瘤治疗，包括放疗、化疗、靶向药物、免疫治疗等；
- •3.存在无法控制的感染、难以控制的癫痫和 / 或高血压和 / 或高血糖；
- •4.有其它恶性肿瘤史；
- •5.无法耐受放射治疗者；
- •6.经研究者判断存在不适合参与本研究的其它原因。
研究组 & 干预措施
非生殖细胞瘤性生殖细胞肿瘤组
生殖细胞瘤组
结局指标
主要结局
3 年无进展生存率
次要结局
- 3 年总生存率
- 肿瘤客观缓解率
- 放化疗期间毒副反应
研究者
研究点 (1)
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