ChiCTR2300072012招募中4 期
请完善数据管理平台链接。 TBC 方案用于难治复发急性髓系白血病单倍体造血干细胞移植预处理的前瞻性单臂临床研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无复发死亡
研究概览
简要总结
观察年龄在 15～69 岁之间难治 / 复发急性髓系白血病患者接受塞替派、环磷酰胺、白消安组成的 TBC 预处理方案并进行 allo-HSCT 后的 3 年总生存率（OS）、无复发生存率（RFS）及毒副反应。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 15 至 69（—）
- 性别
- All
入选标准
- •适合入组本研究的受试者必须符合以下所有标准：
- •经骨髓细胞形态学、免疫学、遗传学确诊的难治 / 复发急性髓系白血病患者。
- •接受异基因造血干细胞移植者（包含 HLA 相合或不全相合异基因造血干细胞移植以及无关供者移植）。
- •年龄≥ 15 岁且<70 岁，男女不限。
- •东部肿瘤学协作组体力状态评估(ECOG-PS)为 0-2 分。
- •研究程序开始前必须签署知情同意书，18 岁及以上者由患者本人或直系亲属签署知情同意书；18 岁以下儿童、青少年患者由法定监护人签署知情同意书。从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究：
- •有肿瘤病史并且在过去的 3 年内接受过任何针对此肿瘤的治疗，
- •但除去浅表性膀胱癌、皮肤的基底层细胞或鳞状上皮细胞癌、宫颈上皮内癌变（CIN）或前列腺上皮内癌变（PIN）；
- •已知艾滋病毒或活动性丙肝病毒的血清学反应为阳性；
- •患有精神疾患或其他病情而不能配合研究治疗和监测的要求；
- •妊娠的患者或在治疗期间不能采取恰当避孕措施的患者；
- •在过去 1 年内接受过造血干细胞移植；
- •活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：
- •1）有未控制的或症状性心绞痛史；
- •2）距入组研究时间少于 6 个月的心肌梗塞；
- •3）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；
- •4）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）；
- •5）射血分数低于正常值范围下限。
- •研究者认为不适合入组者。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
无复发死亡
时间窗: 3 年
次要结局
- 总生存率(3 年)
- 复发率(3 年)
- 移植相关死亡率(3 年)
- 移植物抗宿主病（GVHD）发生率(3 年)
研究者
研究点 (1)
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