ChiCTR-OON-16009716招募中Unknown
对孕中后期核苷（酸）类药物提高乙肝病毒母婴阻断率产妇临床转归及影响因素分析
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 丙氨酸氨基转移酶
研究概览
简要总结
主要目标：评价孕中后期为了提高乙肝病毒母婴阻断成功率而用 NAs 抗病毒治疗的慢性 HBV 感染者分娩后停用抗病毒药的安全性。 次要目标：1.分娩后继续用药组与停药组临床获益分析；2.分娩后停用抗病毒药的时机；3.分娩后出现 ALT 升高人群危险因素分析。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 23 至 45（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •入组标准 1)乙肝表面抗原阳性＞6 月；2)HBV-DNA＞106IU/ml；3)正常妊娠；4)年龄 23-45 岁之间；5)肝酶正常或小于 2ULN；6)本人或其监护人同意参加本研究并签署知情同意书。
排除标准
- •ALT 大于 2ULN；或有证据提示肝脏炎症活动者（如彩超示脾大或曾有 TE 大于 7.5kpa 或曾 ALT 大于 2ULN 或 TBIL 大于 34umol/L）；2)入组前已经进行抗病毒治疗或既往有抗病毒治疗史；3)合并 HAV、HCV、HDV、HEV 或其他影响观察结果的肝病、HIV； 4)入组前正在使用类固醇激素及免疫抑制剂等药物治疗；5)有先兆流产症状及对孕早期并发症进行治疗；6)研究者认为不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
1
抗病毒治疗组
结局指标
主要结局
丙氨酸氨基转移酶
血清生化检查
安全性
乙肝病毒 DNA
乙肝血清标志物
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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1 期
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