ChiCTR2500109901尚未招募4 期
布拉氏酵母菌散联合万古霉素和甲硝唑对比单用抗生素治疗溃疡性结肠炎合并艰难梭菌感染有效性和安全性的临床研究
康哲药业1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 艰难梭菌毒素 B 转阴率
研究概览
简要总结
1、主要目的：比较布拉氏酵母菌联合万古霉素 / 甲硝唑 vs 单用抗生素的 14 天艰难梭菌转阴率及 90 天复发率; 2、次要目的：评估联合方案对 UC 疾病活动度（改良 Mayo 评分）的改善作用；分析肠道菌群多样性（Shannon 指数）及炎症标志物（粪便钙卫蛋白）的动态变化；评价治疗方案的成本-效果比（Cost per QALY）.
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18-75 岁，男女不限，确诊 UC（参照中国溃疡性结肠炎诊治指南 2023 年·西安）；
- •2.CDI 确诊：腹泻（>=3 次 / 天） + 粪便艰难梭菌毒素 B 检测阳性;
- •3.改良 Mayo 评分 3-12 分（轻-中度活动期）;
- •4.受试者根据临床医师的意见决定治疗艰难梭菌感染;
- •5.本人或者法定监护人签署知情同意.
排除标准
- •1、患有肿瘤疾病，且生存周期 ＜ ６ 个月 者；
- •2、暴发性结肠炎、肠穿孔、中毒性巨结肠；3、30 天内使用过益生菌或粪菌移植；
- •4、合并免疫缺陷（HIV、活动性结核）、免疫疾病或血液疾病者或近期经免疫抑制剂治疗者；
- •5、伴有凝血功能异常或有出血 倾向者；
- •6、妊娠期或哺乳期女性；
- •8、研究者认为不适合入组。
研究组 & 干预措施
亚组 1：布拉氏酵母菌散（500mg bid） + 万古霉素（125mg qid） ×14 天
亚组 2：布拉氏酵母菌散（500mg bid） + 甲硝唑（500mg tid） ×14 天
亚组 3：单用万古霉素（125mg qid） ×14 天
亚组 4：单用甲硝唑（500mg tid） ×14 天
结局指标
主要结局
艰难梭菌毒素 B 转阴率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
布拉氏酵母菌对伏诺拉生-阿莫西林二联疗法根除幽门螺杆菌后肠道菌群的影响：一项前瞻性、单中心、随机对照试验ChiCTR2300075885国家自然科学基金；
江苏省社会发展面上项目。
Unknown
不适用
布拉氏酵母菌联合富马酸伏诺拉生-阿莫西林二联疗法根除幽门螺杆菌的疗效分析ChiCTR2300075347自筹
Unknown
不适用
布拉氏酵母菌联合富马酸伏诺拉生-阿莫西林二联疗法治疗难治性幽门螺杆菌感染的临床研究ChiCTR2300075382自筹
Unknown
不适用
布拉氏酵母菌联合铋剂四联方案根除幽门螺杆菌的疗效和安全性评价：一项前瞻性随机对照开放标签研究ChiCTR2400079593厦门大学附属第一医院研究者发起的临床研究基金项目
Unknown
不适用
肠菌移植胶囊联合维多利珠单抗治疗中重度溃疡性结肠炎的临床疗效及对肠道菌群的影响ChiCTR2300078543自选课题（自筹）