ChiCTR2300078543尚未招募不适用
肠菌移植胶囊联合维多利珠单抗治疗中重度溃疡性结肠炎的临床疗效及对肠道菌群的影响
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 简单临床结肠炎活动指数
研究概览
简要总结
肠菌移植胶囊联合维多利珠单抗治疗中重度溃疡性结肠炎有望尽早达到临床缓解，实现生物制剂治疗溃疡性结肠炎提早起效、长期维持、疗效安全的目标。此外，通过粪便宏基因组学检测明确受试者前后粪便菌群多样性及丰度变化，为后续溃疡性结肠炎精准肠菌移植胶囊制备提供临床依据，并通过粪便代谢组学检测期望进一步明确 FMT 治疗 UC 的信号通路与途径。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.男女不限，年龄在 18-75 周岁的成人。
- •2.符合《炎症性肠病诊断与治疗的共识意见（2018 年•北京）》中 UC 诊断标准。
- •3.对常规药物(包括 5-氨基水杨酸、皮质类固醇、免疫抑制剂)反应不佳，改良 Mayo 评分为 6 至 12 分，且改良 Truelove 和 Witts 疾病严重程度评分中-重度。
- •4.自愿同意参加本项研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •1.合并有其他严重疾病，如呼吸衰竭、心力衰竭和严重免疫缺陷，有手术指征或既往结肠手术史。
- •2.合并有其他影响肠道微生物菌群的疾病史，如代谢综合征和自身免疫性疾病。
- •3.处于备孕、怀孕、哺乳期的女性。
- •4.入组前 1 周内使用抗生素或益生菌。
- •5.有胃肠内窥镜禁忌症或严重过敏史。
- •6.入组时或入组前 4 周内正在进行其它临床研究者。
- •7.依从性差、难以完成随访的患者。
- •8.研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
研究组 & 干预措施
试验组
对照组
结局指标
主要结局
简单临床结肠炎活动指数
时间窗: 第 0 周、6 周
次要结局
- 改良 Mayo 评分(第 0 周、22 周)
- 生物标志物(第 0 周、22 周)
- 黏膜愈合率(第 0 周、22 周)
- 肠道菌群差异(第 0 周、22 周)
研究者
研究点 (1)
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