CTR20251808进行中（未招募）1 期
冻干带状疱疹 mRNA 疫苗（RH110）在 40 周岁及以上中国健康成人中的安全性和免疫原性 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 108 人开始时间: 2025年5月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 108
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 每剂接种后 0~30 天不良事件 / 不良反应发生情况。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 RH110 在 40 周岁及以上健康成人中接种的安全性和耐受性并初步考察 RH110 在 40 周岁及以上健康成人中接种的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 40 周岁及以上的中国健康男性或女性
- •能够充分理解并自愿签署知情同意书，遵守临床研究方案的要求完成试验
- •入组当日腋下体温≤37.0℃
- •女性受试者需符合以下标准：手术绝育或绝经后≥2 年，或育龄女性未在妊娠期、未在哺乳期，接种前（接种当天）血妊娠试验呈阴性，且在入组前 2 周内已采取有效的避孕措施，并愿意在第 1 剂疫苗接种至末剂接种后至少 3 个月内采取有效的避孕措施（有效的避孕措施包括：口服避孕药（紧急避孕药除外）、注射或埋置避孕、缓释局部避孕药、激素贴剂、宫内节育器[IUD]、绝育、禁欲、安全套[男性]、隔膜、宫颈帽等）
- •男性受试者需符合以下标准：如未进行绝育手术且发生可能导致怀孕的性行为，同意在第 1 剂疫苗接种至末剂接种后至少 3 个月内采取有效的避孕措施（如避孕套）
排除标准
- •既往有带状疱疹 / 水痘病史，或入组前 30 天内有水痘 / 带状疱疹患者密切接触史
- •有水痘 / 带状疱疹疫苗接种史
- •对试验用疫苗任一成分过敏（T19、DMG-PEG2000 脂质、DSPC 脂质、胆固醇、氨丁三醇、蔗糖、盐酸），或既往有任何疫苗接种、药物或食物有严重过敏史，包括但不限于严重荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿
- •接种前，方案规定的实验室检测指标（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）、12 导联心电图检查异常且有临床意义，或研究人员结合病史和临床表现判定不适合接种
- •接种前 3 个月内，接受免疫抑制剂治疗（如长期应用全身糖皮质激素≥14 天，剂量≥2mg/kg/天或≥20mg/天泼尼松或相当于泼尼松剂量）者（不包括吸入性、关节内和局部类固醇用药）
- •接种前 3 个月内或计划在研究期间使用全血、血液制品或免疫球蛋白
- •接种前 14 天内接受过任何疫苗，或 28 天内接种过减毒活疫苗或 mRNA 疫苗
- •有惊厥（幼儿高热惊厥除外），现患或曾患癫痫、面神经炎 / 面瘫（如面神经麻痹或贝尔麻痹）、急性播散性脑脊髓炎等神经系统性疾病或影响正常行为的精神病或精神病家族史者
- •无脾或功能性无脾，以及任何情况导致的无脾或脾切除者
- •原发或继发免疫功能受损或已被诊断为患有先天性或获得性免疫缺陷、人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病、吉兰-巴雷综合征或经研究人员判断认为可能影响试验评估的其他自身免疫疾病者；
- •有血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成肌肉注射禁忌者
- •既往或现患严重心血管疾病（心衰、肺心病、肺水肿、先天性心脏病、心肌炎 / 心包炎等），严重肝、肾疾病（如慢性肝炎或疑似活动性肝炎、肾病综合征、尿毒症等），有并发症的糖尿病，溶血相关疾病或患恶性肿瘤等
- •药物无法控制的高血压，如入组前 40~59 周岁受试者收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg、60 周岁及以上受试者收缩压≥150mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg
- •接种前 3 天内曾发热（腋温≥38.0℃），患急性疾病或处于慢性病的急性发作期或发热（腋温≥38.0℃）或服用退热、镇痛和抗过敏药物（如：对乙酰氨基酚、布洛芬、氯雷他定、西替利嗪等）
- •首剂试验用疫苗接种前 30 天内或计划在研究期间参加其他药物、器械或疫苗临床试验
- •研究人员认为受试者存在其他不适合参加本研究的情况，包括但不限于不能按研究方案参加随访等
结局指标
主要结局
每剂接种后 0~30 天不良事件 / 不良反应发生情况。
时间窗: 每剂接种后 0~30 天
首剂接种起至第 2 剂接种后 12 个月内 SAE、AESI 发生情况。
时间窗: 首剂接种起至第 2 剂接种后 12 个月内
每剂接种后 0~14 天不良事件 / 不良反应发生情况
时间窗: 每剂接种后 0~14 天
每剂接种后 0~30 天不良事件 / 不良反应发生情况。
时间窗: 每剂接种后 0~30 天
首剂接种起至第 2 剂接种后 12 个月内 SAE、AESI 发生情况。
时间窗: 首剂接种起至第 2 剂接种后 12 个月内
每剂接种后第 4 天较每剂接种前，血常规、血生化、凝血功能、尿常规及心电图指标异常有临床意义的发生率
时间窗: 每剂接种后第 4 天
次要结局
- 每剂接种前、每剂接种后第 30 天、第 2 剂接种后 6 个月、12 个月，抗 gE 抗原血清抗体阳转率、几何平均滴度（GMT）及几何平均增长倍数（GMI）。(每剂接种前、每剂接种后第 30 天、第 2 剂接种后 6 个月、12 个月)
- 第 2 剂疫苗接种后第 30 天和 3 个月，分泌 gE 抗原特异性细胞因子 IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L 中至少两种因子的 CD4+T 细胞比例、细胞免疫应答率(第 2 剂疫苗接种后第 30 天和 3 个月)
- 第 2 剂疫苗接种后第 30 天和 3 个月，分泌 gE 抗原特异性细胞因子 IFN-γ、IL-2、TNF-α、CD40L 中至少两种因子的 CD4+T 细胞比例、细胞免疫应答率(第 2 剂疫苗接种后第 30 天和 3 个月)
- 每剂接种前、每剂接种后第 30 天、第 2 剂接种后 6 个月、12 个月，抗 VZV 抗原血清抗体阳转率、几何平均滴度（GMT）及几何平均增长倍数（GMI）。(每剂接种前、每剂接种后第 30 天、第 2 剂接种后 6 个月、12 个月)
- 每剂接种前、每剂接种后第 30 天、第 2 剂接种后 6 个月、12 个月，抗 gE 抗原血清抗体阳转率、几何平均滴度（GMT）及几何平均增长倍数（GMI）。(每剂接种前、每剂接种后第 30 天、第 2 剂接种后 6 个月、12 个月)
研究者
班梦祺
武汉瑞佶生物科技有限公司 / 深圳瑞吉生物科技有限公司
研究点 (1)
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