ChiCTR2200064563尚未招募不适用
基于“时空分析”技术探讨针刺对慢性自发性荨麻疹“默认网络”的多维度调控机制
四川省自然科学基金2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 75 人开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 75
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 7 天荨麻疹活动性评分
研究概览
简要总结
通过可视化的功能神经影像学技术来进一步挖掘和阐释针刺治疗 CSU 的中枢机制，将对针刺技术的推广和提高临床疗效有着重要的实用价值。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 由于针刺研究的特殊性导致双盲无法实现，但我们仍需贯彻盲法原则。在整个研究过程中严格实行研究者、操作者和统计者“三分离”。采用独立房间和模拟针具等方式，最大程度对患者施盲。所有患者的扫描参数相同，因此可对操作员实施盲法。疗效评价、数据分析和统计交由不知道分组情况的第三方完成。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合《EAACI/GA2LEN/EDF/WAO 荨麻疹定义、分类、诊断和治疗指南》和《中医病证诊断疗效标准》中关于“CSU/慢性瘾疹”的诊断标准者；
- •右利手；18 岁≤年龄≤70 岁者，接受教育≥6 年，男女均可；
- •7 天荨麻疹活动性评分（Urticaria Activity Score 7，UAS7）＞14；
- •体内无金属植入物，无 fMRI 扫描禁忌；
- •进入研究前 2 周内未用抗组胺药，1 个月内未使用类固醇激素及免疫抑制剂药物；
- •进入研究前 3 个月未接受针灸治疗、未参加其他正在进行的临床研究者；
- •签署知情同意书，自愿参加本项研究者。
排除标准
- •有幽闭性恐怖症等核磁检查禁忌者；
- •不能理解或记录荨麻疹日记者；
- •合并心血管、肝、肾、消化、造血系统等严重原发性疾病者；
- •进展性恶性肿瘤或其它严重消耗性疾病，易合并感染及出血者；
- •意识不清、不能表达主观不适症状者或精神病患者；
- •1 个月内参加过类似研究者。
研究组 & 干预措施
1 组
Park sham device+真针刺
2 组
Park sham device+假针刺
3 组
结局指标
主要结局
7 天荨麻疹活动性评分
次要结局
- 人口学、生命体征和病情资料
- 瘙痒 VAS 评分
- 皮肤病生活质量指数
- 汉密尔顿焦虑量表
- 汉密尔顿抑郁量表
- 匹兹堡睡眠质量指数
- 脑功能核磁共振（静息态、动态功能连接；微状态提取分析技术）
- 外周血（血常规、肝肾功、总 IgE、细胞因子等）
- 肠道菌群
- 皮肤菌群
- 皮肤反应指标（直径、高度、温度、湿度等）
研究者
研究点 (2)
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