ChiCTR2600118183进行中（未招募）2 期
艾帕洛利托沃瑞利单抗联合化疗在局部晚期宫颈癌新辅助治疗中的有效性和安全性研究：一项单中心、单臂、II 期试验
自选课题（自筹）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 47 人开始时间: 2025年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 47
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 病理完全缓解率
研究概览
简要总结
本研究为前瞻性、随机对照、双盲的Ⅱ期临床试验，旨在评估艾帕洛利托沃瑞利单抗（TovoraliIparomlimab +Tuvonalimab）联合白蛋白紫杉醇和卡铂作为新辅助治疗在局部晚期宫颈癌患者中的疗效与安全性。通过探索免疫联合化疗的协同机制，优化肿瘤治疗策略。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •1.年龄在 18 至 75 岁之间的女性患者。
- •经病理学确诊为宫颈鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌。
- •临床分期为 IB3 期、IIA2 期或≥4cm IIIC1r 期（FIGO 2018 标准）。
- •预期生存期至少为 6 个月。
- •5.ECOG 体能状态评分 0-1 分。
- •7.同意并签署知情同意书。
排除标准
- •1.曾接受过宫颈癌的系统性治疗（包括放疗、化疗、免疫治疗等）。
- •2.存在活动性或未控制的感染，包括 HIV、HBV 和 HCV 感染。
- •3.曾有免疫缺陷病史，或接受过免疫抑制治疗（如器官移植、慢性激素治疗等）。
- •4.存在其他严重的系统性疾病，如未控制的高血压、糖尿病、心脏病等。
- •5.存在中枢神经系统转移或脑膜转移；
- •6.曾有其他恶性肿瘤病史（除非已经治愈并无复发迹象）。
- •7.孕妇或哺乳期妇女，或在研究期间计划怀孕的女性。
- •8.对艾帕洛利托沃瑞利单抗联合或白蛋白紫杉醇、铂类药物有已知的过敏反应。
研究组 & 干预措施
试验组
艾帕洛利托沃瑞利单抗+白蛋白紫杉醇+卡铂
结局指标
主要结局
病理完全缓解率
客观缓解率
次要结局
- 总生存期
- 无进展生存期
- 治疗相关不良事件
- 手术切净率
- 手术并发症
- 术后辅助治疗比例
- 筛选预测 NACT 有效性的生物指标
研究者
研究点 (1)
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