ChiCTR2000036384尚未招募早期 1 期
止颤颗粒治疗帕金森病的随机双盲对照研究
促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 124 人开始时间: 2020年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 124
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 帕金森病症状评估量表
研究概览
简要总结
（1）通过随机双盲安慰剂对照的方法，进一步证明止颤颗粒治疗帕金森病的疗效和安全性。 （2）观察止颤颗粒对帕金森病运动症状和非运动症状及生活质量的影响，明确止颤颗粒治疗帕金森病的作用点（优势），完善新药临床前研究资料。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合帕金森病诊断标准者；
- •（2）年龄在 40～80 者；
- •（3）按采用改良的 Hoehn-Yahr 分级法病情在 3 级(包括 3 级)以下者。
- •（4）符合中医肝肾阴虚或气血亏虚证候诊断标准者。
- •（5）中医证候评分≥10 分者。
- •（6）签署知情同意书者。
排除标准
- •（1）在试验前半年曾进行“细胞刀”等手术者；
- •（2）有严重高血压（血压>180/120），控制不满意者；
- •（3）精神病、癫痫、孕妇及哺乳期妇女；
- •（4）合并严重脑动脉硬化、脑血管病并具有因脑血管病引起的肢体功能障碍者；
- •（5）有严重心衰、肾衰、肝功能异常、骨关节疾病等影响本病疗效评价者；
- •（6）酗酒、药瘾或智力严重损害（包括重度老年痴呆），不能按时服药者和配合检查者；
- •（7）近 2 个月内参加其它临床试验者；
- •（8）帕金森综合征和帕金森叠加征患者；
- •（9）过敏体质及对试验药和对照药已知成分过敏者。
研究组 & 干预措施
试验组
止颤颗粒
对照组
止颤颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
帕金森病症状评估量表
帕金森病非运动症状评价量表
帕金森病非运动症状问卷
次要结局
- α-突触核蛋白
- 脑源性神经营养因子
- 超氧化物歧化酶
- 8-羟基脱氧鸟苷酸
- 丙二醛
- 血清肿瘤坏死因子α
- 白介素
研究者
研究点 (1)
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