CTR20192666已完成1 期
WXSH0408 胶囊在健康成人受试者中单次 / 连续给药的安全性、耐受性、药代动力学特征及食物影响的Ⅰ期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2020年1月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规+隐血、C 反应蛋白、肌酸激酶同工酶 MB（CK-MB）；12 导联心电图；生命体征；体格检查（包括体重等）；不良事件及严重不良事件等。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的: 1)评估健康成人空腹条件下单次服用 WXSH0408 胶囊后的安全性和耐受性； 2)评估健康成人空腹条件下连续服用 WXSH0408 胶囊后的安全性和耐受性； 3)评估食物对健康成人服用 WXSH0408 胶囊后药代动力学特征的影响。 次要目的: 1)评估健康成人空腹条件下单次服用 WXSH0408 胶囊后的药代动力学特征； 2)评估健康成人连续服用 WXSH0408 胶囊后的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和药代动力学试验，生物样本检测单位：上海药明康德新药开发有限公司（中国，上海市）、南京美新诺医药科技有限公司（中国，江苏省，南京市）
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿者签署知情同意书年龄在 18~ 45 周岁，男女不限；
- •体重指数（BMI）在 19~ 25 kg/m2 (包括上下限) ；
- •根据详细的病史、全面体格检查、生命体征、12 导联心电图、腹部彩超、血清病毒学以及相关实验室检查，无证据显示受试者存在活动性或慢性疾病，未见具有临床意义的异常情况；
- •对本研究已充分了解，自愿参加，已签署《知情同意书》；
- •育龄期妇女于筛选时的妊娠检测结果必须为阴性。
排除标准
- •妊娠、哺乳期妇女；在筛选期前两个月内未采取适当避孕方法、筛选期处于窗口期的女性。
- •既往史或目前在临床上有明显的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤学、感染、恶性、血液学、神经病学或精神病学疾病 / 异常（如抑郁病史）。
- •乙肝表面抗原 HBsAg；丙肝抗体测试，梅毒螺旋体抗体和 HIV 抗体任何一项呈阳性的受试者。
- •既往三个月内有腹泻病史。
- •入院时滥用药品和毒品尿液筛查检测阳性者。
- •参加本次试验筛选前 3 个月内参加过其他临床试验。
- •试验筛选前 2 个月内失血或献血超过 400 mL 者。
- •筛选前 4 周内发生过任何经研究者判定有临床意义的急性疾病者。
- •酗酒史（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL；或烈酒 25 ml；或葡萄酒 100 mL)。
- •在试验开始前两周内吸烟(每天吸烟≥5 根)、使用戒烟产品或含尼古丁的产品。
- •筛选时，酒精呼气试验结果>0 mg/mL；或不同意在试验期间停止饮酒者。
- •筛选时实验室检查中有异常检查结果经研究者判断有临床意义者。
- •患有重大心血管疾病者或心电图（ECG）检查异常且有临床意义或有心血管病高风险，经研究者判断不宜完成本研究者。
- •给药前 12 周内接种过活性或减毒疫苗或使用过免疫抑制剂者。
- •严重的呼吸系统疾病，既往有严重肺部疾病的受试者或胸部 CT 检查异常有临床意义，经研究者判断不宜完成本研究者。
- •筛选前 6 个月内接受过任何重大手术，重大损伤或发生骨折，或拟在研究期间进行外科手术者。
- •研究首次给药前 7 天内吸烟、饮酒或饮用任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等），剧烈运动，或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。
- •筛选前 1 个月内有感染病史、免疫功能低下、目前在慢性感染（包括但不限于长期慢性肺部感染、鼻窦炎、咽喉炎、泌尿系统感染、结核分枝杆菌感染等）的受试者。
- •既往有反复头痛、偏头痛、紧张性头痛、头晕、眩晕病史的受试者。
- •既往有反复发作的肌肉骨骼疾病史，或正经受关节痛、背痛等症状的受试者。
- •任何研究者认为会给受试者在试验中带来额外安全性风险 或可能干扰本研究进行的情况，或研究人员认为，受试者未必能完成本研究或未必能遵守本研究的要求（由于管理方面的原因或其它原因），或研究者认为的其他不宜参与本研究的情况。
结局指标
主要结局
实验室检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规、粪常规+隐血、C 反应蛋白、肌酸激酶同工酶 MB（CK-MB）；12 导联心电图；生命体征；体格检查（包括体重等）；不良事件及严重不良事件等。
时间窗: 从签署知情同意书开始，到给药后完成出组和随访。
次要结局
- 血样检测的药代动力学参数：达峰时间（Tmax）、峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-24h、AUC0-t、AUC0-∞）、表观分布容积（Vd/F）、血浆清除率（CL/F）、血浆消除半衰期（t1/2），连续给药还将计算稳态血浆峰浓度（Cmax,ss）、稳态达峰时间（Tmax,ss）、稳态谷浓度（Cmin,ss）、稳态血药浓度-时间曲线下面积（AUCss）、蓄积比（Rac）、波动系数（DF）等。(给药前 30min 内，到给药后 72h。)
研究者
王波涛
石家庄智康弘仁新药开发有限公司
研究点 (1)
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