ChiCTR1800017837尚未招募4 期
甲磺酸阿帕替尼片联合 SOX 方案一线治疗晚期胃癌的单臂、开放、前瞻性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2018年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
观察和评价甲磺酸阿帕替尼片联合 SOX 方案一线治疗晚期胃癌患者的有效性和安全性.
研究设计
- 研究类型
- 治疗研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18~75 岁；
- •2.ECOG PS：0～2 分；
- •3.经病理组织学和 / 或细胞学确诊的（无法手术的Ⅲ-Ⅳ期）晚期胃癌或胃食管结合部腺癌；（注：达到临床治愈 5 年后复发的患者。）
- •4.未接受过全身系统性化疗的晚期胃癌或胃食管结合部腺癌患者；（注：前期未接受过其他靶向药物治疗）
- •5.预计生存期≥3 月；
- •6.主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •（1）血常规检查标准需符合：（14 天内未输血）
- •WBC >4.0×109/L；
- •ANC ≥1.5×109/L；
- •PLT ≥80×109/L；
- •（2）生化检查需符合以下标准：
- •TBIL <1.5?ULN；
- •ALB≥30g / L；
- •ALT 和 AST<2?ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST<5?ULN；血浆 Cr≤1.5?ULN，内生肌酐清除率＞50ml/min（Cockcroft-Gault 公式）；
- •7.接受手术≥4 周，且伤口已完全愈合；
- •8.育龄妇女必须在入组前 7 天内进行妊娠试验（血清或尿液）结果为阴性，且自愿在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕；对于男性，应为手术绝育，或同意在观察期间和末次给予阿帕替尼片后 8 周内采用适当的方法避孕。
- •9.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.伴有严重的心、肝、肾疾病；神经、精神疾病；伴发严重感染者；
- •2.具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）者；2 个月内有黑便、呕血病史者；凝血功能异常者（INR>1.5×ULN、APTT>1.5×ULN）；
- •3.患有高血压且经降压药物治疗无法获得良好控制者（收缩压 > 140 mmHg，舒张压 > 90 mmHg）；具有不稳定型心绞痛病史者；筛选前 3 个月内新诊断为心绞痛者或筛选前 6 个月内发生心肌梗塞事件；心律失常（包括 QTcF： 男性≥450 ms，女性≥470 ms）需长期使用抗心律失常药物及纽约心脏病协会分级≥II 级心功能不全；
- •4.具有明显影响口服药物吸收的因素，如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等；
- •5.妊娠或哺乳期妇女，女性育龄患者，研究期间有生育要求者。
- •6.4 周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •7.之前接受过任何放疗、化疗、靶向治疗者；
- •8.其他研究者认为不适合纳入的患者。
研究组 & 干预措施
Case series
阿帕替尼联合 SOX 方案
结局指标
主要结局
无进展生存期
次要结局
- 总生存期
- 疾病控制率
- 客观缓解率
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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