ChiCTR2400092341尚未招募4 期
棕榈酸帕利哌酮注射液对精神分裂症疗效及安全性的多中心、真实世界研究
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 齐鲁制药有限公司
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 疗效指标
研究概览
简要总结
评价棕榈酸帕利哌酮注射液在真实世界成人精神分裂症患者为期半年的治疗后的有效性和安全性，为临床合理用药提供决策依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合 ICD-10 诊断标准的精神分裂症门诊或住院患者；
- •（2）处在疾病急性期或稳定期患者；
- •（3）年龄 18~65 岁，男女不限
- •（4）获得患者及法定监护人的书面知情同意，如患者在发病期无自知力时需获得其法定监护人的书面知情同意。
排除标准
- •（1）符合 ICD-10 诊断标准的分裂情感性精神障碍、心境障碍、精神发育迟滞、广泛性发育障碍、谵妄、痴呆、记忆障碍或其他认知障碍者；
- •（2）物质滥用所致精神障碍(酒、药物等)、患有严重的不稳定的躯体疾病者、已确诊的糖尿病、甲状腺疾病、高血压病、心脏病等；
- •（4）有癫痫病史者（高热惊厥者除外）；
- •（5）符合 ICD-10-TR 酒药依赖（尼古丁依赖除外）诊断标准的患者；
- •（6）患有或曾患有药源性恶性综合征，严重迟发性运动障碍者；
- •（7）有明显的实验室检查结果异常者（AST 或 ALT≥正常值上限的 2 倍；BUN≥正常值上限的 1.5 倍；Cr≥正常值上限的 1.2 倍）；
- •（8）不能遵医嘱服药者，或没有监护人者；
- •（9）QTc 间期延长(心电图扫描男性 QTc≥450 毫秒，或女性 QTc≥470 毫秒);
- •（10）妊娠或哺乳期妇女，或计划妊娠者；
- •（11）对于本课题推荐的抗精神病药物有禁忌症的患者。
- •（12）研究者有认为其他不适合本研究的情况。
研究组 & 干预措施
棕榈酸帕利哌酮组
结局指标
主要结局
疗效指标
时间窗: 基线期、第 1 周末、第 9 周末、第 17 周末及第 25 周末
实验室检查
次要结局
- 安全性指标(基线期、第 1 周末、第 9 周末、第 17 周末及第 25 周末)
- 不良事件
研究者
研究点 (14)
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