ChiCTR-IOR-16007693进行中（未招募）不适用
更年期综合征研究---中医“心身同治”更年期综合征中重度情绪障碍的随机对照研究
广东省中医药局1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 144 人开始时间: 2015年7月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 144
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Greene 更年期量表
研究概览
简要总结
采用中医“心身同治”方案治疗更年期中、重度情绪障碍，与单纯中药治疗进行同期对照，评价中医“心身同治”中、重度情志障碍的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 41 至 60（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •根据精神疾病诊断与统计手册 DSM-IV 诊断为抑郁障碍和或焦虑障碍的患者，并且在筛选前症状持续至少 30 天。抑郁 / 焦虑症状出现在绝经或者围绝经症状出现的 3 年内，或者在月经终止的 5 年内；且抑郁 / 焦虑症状不能由其他身体及精神疾病来解释。
- •中医证候标准：参照 2012 年中国中医药出版社出版，中华医学会颁发实施的《中医妇科常见病诊疗指南》制定的肾虚肝郁证。
- •（1）符合上述中、西医诊断标准，年龄在 41-60 岁的更年期妇女；
- •（2）FSH＞15IU/L；
- •（3）情绪障碍：抑郁自评量表（SDS）≥50 和 / 或焦虑自评量表（SAS）≥50（标准分）；（量表总分 x1.25=标准分）
- •（4）过去 3 月未使用任何精神药物或接受任何心理或行为治疗，未使用过激素治疗，选择性雌激素受体调节剂，或者芳香化酶抑制剂、大豆提取物或草药；
- •（5）自愿并有能力签署知情同意书。
排除标准
- •（1）研究入选前 12 个月内有滥用或依赖精神类药物；入选前 3 月内每日需服用苯二氮卓类药物；入选前 3 月内使用激素、非激素类药物，或任何其他减轻更年期症状的治疗；目前正在使用处方抗焦虑药、抗抑郁药、情绪稳定剂、镇静药等；
- •（2）在过去 6 个月内参加过 I、II 期临床试验或者 3 个月内参加过 III、IV 期临床试验；
- •（3）临床认为明显自杀倾向；
- •（4）目前或以往被诊断有其他由 DSM-IV 诊断的情感障碍，包括精神分裂症、精神障碍、精神错乱、痴呆、遗忘障碍，厌食症、暴食症、强迫症，咖啡因导致的焦虑障碍、临床重大认知障碍、躁狂发作，外伤后的紧张障碍，反社会或边缘型人格障碍、临床重要人格障碍、双向情感性精神分裂症、酒精或物质滥用或依赖等；
- •（5）可疑或确定宫颈癌或宫颈癌前病变；
- •（6）可疑或确定乳腺恶性肿瘤；
- •（7）可疑或确定有激素依赖性恶性肿瘤相关病史；
- •（8）无法控制和 / 或诊断的内科情况，可能干扰或者影响研究治疗，例如，严重的肝、肾、心、脑疾病；未控制或未治疗的高血压（收缩压＞160mmHg 和 / 或舒张压＞100mmHg）、未控制或未治疗的糖尿病；或者促甲状腺素异常导致可能出现与更年期相似的症状；
- •（9）对受试药物过敏。
研究组 & 干预措施
中医心身同治治疗组
中药结合中医情志疗法
中药组
中药
结局指标
主要结局
Greene 更年期量表
抑郁自评量表
焦虑自评量表
绝经综合征中医评定量表
次要结局
- 5-HT、NE、多巴胺（DA）、BDNF、GABA、色氨酸、色氨酸羟化酶（TPH）、5-羟色氨酸脱羧酶（5-HTPDC）、单胺氧化酶（MAO）、5-羟吲哚乙酸（5-HIAA）及 5-HT 系统基因多态性
- 血常规，尿常规，心电图，肝功能，肾功能
研究者
研究点 (1)
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