ChiCTR2200061378尚未招募2 期
TPC 对比 GP 诱导化疗联合同期放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌的随机对照 II 期多中心临床试验
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 162
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 无进展生存率
研究概览
简要总结
比较 TPC 诱导化疗联合同期放化疗 VS GP 诱导化疗联合同期放化疗治疗高危局部区域晚期鼻咽癌（T4 或 N2-3）的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）病理证实的分化性非角化型癌和未分化型非角化型癌（WHO II 型或 III 型）；
- •（2）分期为 T4N1-3M0 或 T1-4N2-3M0（UICC 8th edition）；
- •（3）未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者；
- •（4）无其他恶性肿瘤病史；
- •（5）男性或女性，年龄 18-65 岁；
- •（6）正常的肝功能：总胆红素、AST、ALT≤2.0×正常值上限（ULN）；
- •（7）肾功能良好：肌酐清除率≥60ml/min 或肌酐≤1.5×ULN；
- •（8）血液功能良好：WBC≥4×109/L, 血小板≥100×109/L ，HGB≥90g/L；
- •（9）无严重心、肺等重要器官功能障碍；
- •（10）一般情况良好：ECOG 评分 0-1 分；
- •（11）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术；
- •（2）治疗前发现远处转移；
- •（3）处于妊娠或哺乳期的女性；
- •（4）不同意签署知情同意书；
- •（5）由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者；
- •（6）同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）；
- •（7）已知对可能使用的化疗药物过敏的；
- •（8）伴有严重不可控制的感染或内科疾病；
- •（9）主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗；
- •（10）有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等；
- •（11）器官移植后长期使用免疫抑制剂者；
- •（12）入组前有其他恶性肿瘤病史者。
研究组 & 干预措施
试验组
TPC 诱导化疗联合同期放化疗
对照组
GP 诱导化疗联合同期放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存率
次要结局
- 肿瘤缓解率
- 总生存率
- 无局部区域复发生存率
- 无远处转移生存率
- 耐受性和依从性
- 急慢性毒副反应
研究者
研究点 (4)
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