CTR20130367CompletedPhase 3
一项 3 期随机双盲安慰剂对照多中心的研究评价中国中重度斑块型银屑病受试者使用阿达木单抗的安全性和有效性
Not provided16 sites in 1 country420 target enrollmentStarted: April 29, 2014
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Completed
- Enrollment
- 420
- Locations
- 16
- Primary Endpoint
- 第 12 周时银屑病面积与严重程度指数相对于基线达到至少 75%改善(PASI 75)的受试者比例
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
该研究的目的是评价中国中重度斑块型银屑病受试者使用阿达木单抗的安全性和有效性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to N/A岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •根据问诊病史，受试者至少有 6 个月的银屑病临床诊断病史，而且由研究者通过体格检查确诊。
- •根据问诊病史，受试者在筛查和基线访视之前，至少有 2 个月稳定的斑块型银屑病病史。
- •受试者必须愿意接受合格的研究中心工作人员进行的皮下注射。
- •受试者在基线访视时的银屑病面积与严重程度指数(PASI)评分必须≥ 10 。
- •年龄 ≥ 18 周 岁的男性和女性受试者。
Exclusion Criteria
- •受试者有脱髓鞘病（包括脊髓炎）病史或提示脱髓鞘病的神经病学症状。
- •受试者有慢性复发性感染或活动性 TB。
- •已知受试者对阿达木单抗或其赋型剂过敏（表 3）。
- •可能影响银屑病评价的其它活动性皮肤疾病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）的诊断。
- •已知受试者有免疫缺陷或免疫受损。
Outcomes
Primary Outcomes
第 12 周时银屑病面积与严重程度指数相对于基线达到至少 75%改善(PASI 75)的受试者比例
Time Frame: 12 周
Secondary Outcomes
- PGA 达到“清除”的受试者比例(0 周-24 周)
- PASI 相对于基线的百分比变化(0 周-24 周)
- 达到 PASI75 应答的受试者比例(0 周-24 周)
Investigators
康越
Abbott Laboratories Ltd./Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG/瑞士雅培制药有限公司北京办事处
Study Sites (16)
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