ChiCTR2500113580尚未招募不适用
验证脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件安全有效性的临床试验
复影（上海）医疗科技有限公司3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 脑肿瘤病灶检出的灵敏度
研究概览
简要总结
对脑肿瘤磁共振影像辅助诊断软件投入市场前临床使用的安全性与有效性进行评价。
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •2.MRI 采集设备为 1.5T 及以上；
- •3.有完整的脑部多模态 MRI 数据，符合 T1ce 和 T2 Flair 序列采集规范的 DICOM 标准影像。
排除标准
- •1.影像不符合 DICOM 标准；
- •2.图像不连续、不完整、出现错层、断层等情况；
- •3.存在严重伪影或噪声信号影响评价的病例；
- •4.病灶弥漫，无明确颅内肿块者；
- •5.合并有脑卒中等干扰肿瘤显像的疾病；
- •6.研究者认为不适合入组的病例。
结局指标
主要结局
脑肿瘤病灶检出的灵敏度
脑肿瘤病灶检出的特异度
脑肿瘤病灶检出的 AFROC-AUC
脑肿瘤病灶诊断的 ROC-AUC
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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