ChiCTR2400089450已完成不适用
细胞因子用于非小细胞肺癌免疫治疗疗效预测
未说明1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年6月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 疾病无进展生存时间
研究概览
简要总结
通过监测患者接受 ICI 药物治疗前后的细胞因子变化，结合影像学、肿瘤标志物检测等结果，探索细胞因子水平的变化与肿瘤微环境的关系，以及其在免疫治疗疗效、预后及 irAE 的预测价值，并尝试建立初诊局部晚期和晚期 NSCLC ICI 治疗的预测模型。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.组织学或细胞学确认 AJCC 分类初诊局部晚期或晚期（IIIB-IV） NSCLC 患者；
- •2.签署知情同意书，年龄≥18 周岁且≤85 周岁；
- •3.患者 PS 评分 0-2 分；
- •4.先前基于组织检查未检测到 EGFR 敏感突变和 ALK、ROS1 基因 融合突变的驱动基因阴性者；
- •5.临床评估适合接受 NMPA 批准的一线 ICI 治疗（可联合化疗）的患者；
- •6.患者在监测期间，仅接受 NMPA 批准的一线 ICIs 治疗（可联合化疗）；
- •7.ICI 过程配合提供研究过程所需要的临床病理资料、影像学资料、 肿瘤标志物检测结果等，配合进行随访并采集临床疗效评估节点血 液，并同意将检测数据用于后续的研究；
- •8.预期生存期超过 3 个月的患者；
排除标准
- •1.年龄<18 岁或>85 岁；
- •2.有其他恶性肿瘤病史；
- •3.未接受指定治疗或疾病进展前更换治疗方案；
- •4.肝功能、肾功能严重损害者，严重的心脏功能不全者；
- •5.合并活动性感染者；
- •6.有不可纠正的凝血功能障碍和明显的血象异常，有明显的出血倾向者；
- •7.因各种原因不能按时就诊，复查的患者；
- •8.研究人员认为其他原因不适合临床试验者：合并颅脑损伤或外伤 病史；
- •9.随访过程中出现失访的患者；
研究组 & 干预措施
免疫治疗疗效稳定或进展
结局指标
主要结局
疾病无进展生存时间
时间窗: 每 2 个治疗周期
部分缓解
时间窗: 每 2 个治疗周期
疾病稳定
时间窗: 每 2 个治疗周期
次要结局
- 血常规(每 2 个治疗周期)
- 细胞因子(每 2 个治疗周期)
研究者
研究点 (1)
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