ChiCTR2100048681招募中Unknown
听神经等结构变异对儿童人工听觉脑干植入患者术后听觉重建效果影响的双向性队列研究
院级课题1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2021年5月26日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 听觉行为分级标准
研究概览
简要总结
主要目的：分析听神经结构变异对儿童 ABI 术后听觉言语重建效果的影响； 次要目的：分析内耳、绒球等结构变异对儿童 ABI 术后听觉言语重建效果的影响。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自 2019 年 1 月起至 2021 年 12 月 31 日止，我中心团队实施人工听觉脑干植入手术者；
- •2.能定期来我科进行人工听觉脑干植入调试者，术后随访未满 30 月；
- •3.入组前临床资料完整者；
- •4.有听力语言康复教育的条件；
排除标准
- •1.有影响康复效果的其它特殊疾病者等，如自闭症、智障等；
- •3.相关资料严重缺失者。
研究组 & 干预措施
听神经结构正常组
听神经发育不良组
听神经结构缺失组
结局指标
主要结局
听觉行为分级标准
时间窗: 术前 14 天内，开机后 3 月±45 天，开机后 6 月±60 天，开机后 12 月±60 天，开机后 18 月±60 天，开机后 24 月±60 天，开机后 36 月±60 天
纯音音高平均值
时间窗: 术前 14 天内，开机后 3 月±45 天，开机后 6 月±60 天，开机后 12 月±60 天，开机后 18 月±60 天，开机后 24 月±60 天，开机后 36 月±60 天
婴幼儿有意义听觉整合量表
时间窗: 术前 14 天内，开机后 3 月±45 天，开机后 6 月±60 天，开机后 12 月±60 天，开机后 18 月±60 天，开机后 24 月±60 天，开机后 36 月±60 天
次要结局
- 言语功能（言语可懂度分级）(术前 14 天内，开机后 12 月±60 天，开机后 18 月±60 天，开机后 24 月±60 天，开机后 36 月±60 天)
- 言语功能（有意义言语使用量表分级）(术前 14 天内，开机后 12 月±60 天，开机后 18 月±60 天，开机后 24 月±60 天，开机后 36 月±60 天)
- 言语功能（普通话早期言语感知测试）(术前 14 天内，开机后 12 月±60 天，开机后 18 月±60 天，开机后 24 月±60 天，开机后 36 月±60 天)
- 电极阵列状况（有效电极数）(术中，预开机日，开机日，开机后 3 月±45 天，开机后 6 月±60 天，开机后 12 月±60 天，开机后 18 月±60 天，开机后 24 月±60 天，开机后 36 月±60 天)
- 电极阵列状况（电阻）(术中，预开机日，开机日，开机后 3 月±45 天，开机后 6 月±60 天，开机后 12 月±60 天，开机后 18 月±60 天，开机后 24 月±60 天，开机后 36 月±60 天)
- 电极阵列状况（阈值）(术中，预开机日，开机日，开机后 3 月±45 天，开机后 6 月±60 天，开机后 12 月±60 天，开机后 18 月±60 天，开机后 24 月±60 天，开机后 36 月±60 天)
- 电极阵列状况（载荷量）(术中，预开机日，开机日，开机后 3 月±45 天，开机后 6 月±60 天，开机后 12 月±60 天，开机后 18 月±60 天，开机后 24 月±60 天，开机后 36 月±60 天)
- 电极位置（角度）(术后 1-7 天，开机日，开机后 12 月±60 天，开机后 36 月±60 天)
- 电极位置（距颅底 / 中线距离）(术后 1-7 天，开机日，开机后 12 月±60 天，开机后 36 月±60 天)
研究者
研究点 (1)
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