ChiCTR2300073588尚未招募4 期
艾博韦泰每 4 周静脉给药联合口服多替拉韦的抗逆转录病毒方案连续治疗 24 周在病毒学抑制稳定转换的 HIV 感染者疗效、药代动力学和安全性的研究
研究者自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年7月15日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 峰浓度
研究概览
简要总结
评估艾博韦泰每 4 周静脉给药联合口服多替拉韦的抗逆转录病毒方案连续治疗 24 周在病毒学抑制稳定转换的 HIV 感染者疗效、药代动力学和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.HIV-1 抗体确证试验阳性；
- •4.稳定连续接受目前使用的抗逆转录病毒方案（不含 ABT）3 个月以上，且先前的方案或药物转换并非因为病毒学失败；
- •以下单个抗逆转录病毒药物之间的转换，不被认为是 ART 方案的转换：
- •（1）蛋白酶抑制剂（PI）/利托那韦转变为同种蛋白酶抑制剂联合可必司他（反之亦然）；
- •（2）拉米夫定（3TC）转变为恩曲他滨（反之亦然）；
- •（3）富马酸替诺福韦酯（TDF）转变为富马酸丙酚替诺福韦（反之亦然）；
- •5.筛查前 12 个月内血浆 HIV-1 RNA 的测量值小于 50 拷贝/mL，如该次测量值报告日期距筛选期前 6 个月内，则再前一次血浆 HIV-1 RNA 测量值也须小于 50 拷贝/mL；
- •6.筛查时血浆 HIV-1 RNA<50 拷贝/mL；
- •7.在进行任何与本研究相关的步骤之前，理解并签署知情同意书，并且遵守本研究的要求。
排除标准
- •1.已知 DTG、ABT 耐药或相关药物成分过敏者；
- •2.妊娠期、哺乳期或有生育计划的妇女；
- •3.临床观察到机会性感染病症的证据，并且按照美国 CDC HIV 感染分级[11]处于阶段 3 者（其中既往或者当下 CD4 T 细胞计数<200 个/uL 不在此列）；
- •4.根据 Child-Pugh 分类标准符合 C 级的严重肝功能损伤者；
- •5.有明确证据 HBV 感染者；
- •6.需要接受抗 HCV 治疗者；
- •7.恶性肿瘤持续进展，包括但不限于皮肤卡波西肉瘤、基底细胞瘤、非侵入性的已切除皮肤性鳞状上皮细胞癌或宫颈、肛门、阴茎上皮内瘤变；
- •8.未经治疗的梅毒感染者（完成梅毒完整治疗周期至少 7 天以上者除外）；
- •9.经研究者判断，有明显自杀倾向者；
- •10.经研究者判断，既往存在任何可能会影响药物治疗、方案评估或受试者安全的身体或精神状态异常者；
- •12.有严重精神和神经性疾病的患者；
- •13.有酗酒史且不能终止者；
- •14.严重消化道溃疡或者会影响药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病状态者；
- •15.28 天内参与其他干预性研究，接受试验药物或者试验疫苗暴露者；
- •16.筛选期内任何确定证据显示实验室指标异常 4 级者；
- •17.筛选期内检测到下列结果：谷丙转氨酶（ALT）≥5 倍正常水平上限（ULN）或谷丙转氨酶（ALT）≥3 倍 ULN 同时总胆红素≥1.5 倍 ULN；
- •18.采用 CKD-EPI 计算的肌酐清除率<30mL/min/1.73m2 者；
- •19.在筛选前 28 天内，接受以下治疗者：放疗；细胞毒性的化疗药物；任何系统性免疫抑制剂；
- •20.其他研究者认为不适合参加本研究的情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
峰浓度
给药前血药水平
次要结局
- 病毒学抑制率
- CD4+T 细胞计数
- PRO 问卷
- 耐药发生率
研究者
研究点 (1)
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