ChiCTR2500108299尚未招募回顾性研究
评估 GADA 模型应用于早期原发性肝癌辅助诊断效能的多中心研究
试验速览
- 阶段
- 回顾性研究
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 甲胎蛋白、异常凝血酶原、高尔基体蛋白 73
研究概览
简要总结
通过多中心横断面研究，评价 GADA 模型对多病因早期肝癌筛查的临床应用价值
研究设计
- 研究类型
- 诊断试验
- 主要目的
- 诊断试验诊断准确性
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.肝癌组（实验组）： 1、年龄 18 周岁及以上，男女不限； 2、临床诊断为 HCC 并经放射学或肝活检证实的患者； 3、肝癌分期信息明确。 肝癌分期采用中国肝癌分期方案（CNLC）进行评分，Ⅰ期为早期，Ⅱ期为中期，Ⅲ期为晚期，Ⅳ期为终末期。 慢性肝病（对照组）： 1、年龄 18 周岁及以上，男女不限； 2、临床诊断为慢性乙型肝炎、慢性丙型肝炎、酒精性肝炎、非酒精性脂肪性肝炎、自身免疫性肝炎、肝纤维化、肝硬化等； 3、对于部分疑似肝癌的患者，需在入组前 12 个月内通过影像学结果证实无 HCC。
排除标准
- •1.符合下列条件之一的受试者将不得参与本研究： 1、表现为不确定的肝脏肿块或不符合 HCC 放射学标准的肝脏肿块； 2、任何其他形式的癌症（不包括黑色素瘤皮肤癌）； 3、复发性 HCC，既往进行过或目前正在进行 HCC 治疗； 4、患者肾小球滤过率< 60 mL/min/1.73 m2； 5、正在接受抗维生素 K 凝血治疗(如华法林、苯丙酚或阿塞诺可豆酚)； 6、有主要功能脏器移植史者； 7、受试者有临床和实验室证明的胰腺炎病史，或者出现了与目前胰腺炎有关的临床或实验室表现； 8、研究者判断不适合入组的其他情况。
结局指标
主要结局
甲胎蛋白、异常凝血酶原、高尔基体蛋白 73
时间窗: 确诊后即可，不要求具体时间
准确度
灵敏度
特异度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (14)
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