ChiCTR2500112179进行中（未招募）早期 1 期
GAAD 模型应用于 HBV 相关肝细胞癌早期筛查的诊断效能研究
眉山市指导性科技计划1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2024年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 甲胎蛋白
研究概览
简要总结
探讨 HBV 感染人群中，GAAD 模型应用于早期 HCC 筛查的诊断效能，即 GAAD 模型诊断早期 HCC 的敏感性、特异性。探究适用于 HBV 感染人群的 GAAD 模型截断值。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.试验前签署知情同意书，并能够按照试验方案要求完成研究；
- •2.年龄为 18~75 岁（含边界值）；
- •3.HBsAg 阳性 6 个月以上；
- •4.ALT、AST<= 1×ULN（连续随访 3 次及以上，每次至少间隔 3 个月）；
- •5.HCC 诊断标准参照《原发性肝癌诊疗指南(2024 年版)》，具体参照以下诊断路线图；
排除标准
- •1.近 3 月内使用法华林或维生素 K 治疗的患者；
- •2.已采用外科切除、射频消融、放疗或化疗等方法治疗的 HCC 患者；
- •3.患有非 HBV 感染所致有临床意义的急慢性肝病（脂肪性肝病由研究者判断是否排除）；
- •4.合并循环、呼吸、泌尿、血液、代谢、免疫、精神、神经、肾脏等系统严重疾病；
- •5.筛选前 3 个月内有重大外伤或进行过大型手术者；或研究期间计划进行手术者；
- •6.筛选前 3 个月内献血或失血>=400 mL，或接受过输血；或筛选前 1 个月内献血或失血≥200 mL；
- •7.患有严重精神疾病或认知障碍者； ；
- •8.妊娠或哺乳期患者，或准备妊娠患者； ；
- •9.最近 3 个月参加过其他临床试验或正在参与其他临床试验者；
- •10.根据医生判断，入选的可能性较低（包括不能理解项目要求、依从性差、体弱、不 能确保方案能按要求执行等），或者医生认为有其他因素不适合该试验者。
研究组 & 干预措施
HCC 组
非 HCC 组
结局指标
主要结局
甲胎蛋白
时间窗: 每 3 月检测一次
异常凝血酶原
时间窗: 每 3 月检测一次
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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