ChiCTR2000028881尚未招募早期 1 期
慢性 HBV 感染队列抗病毒治疗过程中肝癌发生风险因素的临床研究
天津市财政资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,500 人开始时间: 2020年2月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,500
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙型肝炎病毒表面抗原
研究概览
简要总结
筛选 NAs 经治患者 HCC 发生的风险因素，并构建本地区 NAs 治疗后 HCC 风险预测模型，进一步优化慢乙肝抗病毒方案，为指南更新提供数据支撑。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 99（—）
- 性别
- All
入选标准
- •性别不限、年龄 ≥18 周岁；
- •病人符合慢性乙型病毒性诊断即：HBsAg 阳性持续 6 个月以上并且 HBV-DNA 阳性( 高于 1000copies/ml 或 200IU/ml)；
- •资料完整：发病时年龄，性别，家族史、基线病毒学指标（(HBSAg、抗-HBS、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、HBV DNA），治疗方式明确记录，治疗过程中基线病毒学指标（(HBSAg、抗-HBS、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、HBV DNA）、HBV DNA、肝功能，AFP 及影像学资料(腹部 B 超、上腹部（强化）CT、肝脏超声造影、肝硬度等)，病人用药情况，病人转归可追溯。
- •如果发生原发性肝癌，符合乙肝合并原发性肝癌诊断标准：
- •.有乙型肝炎或乙肝肝硬化者，对病灶≤2cm 结节，动态增强 MRI、动态增强 CT、超声造影及普美显动态增强 MRI 四项检查中至少有两项显示有动脉期病灶明显强化、门脉或延迟期强化下降的“快进快出”的肝癌典型特征；对于发现肝内直径＞2cm 的结节，则上述四种影像学检查中只要有一项有典型的肝癌特征，即可临床诊断为肝癌。
- •.任何肝穿刺活检提示原发性肝癌者。
排除标准
- •研究开始时已发生原发性肝癌者；
- •伴有严重基础疾病，包括未被控制的有临床意义的心脏、肺、肾脏、消化、神经、精神疾病、免疫性疾病、代谢性疾病或其他恶性肿瘤等；
- •不能获取血液标本患者；
- •乙肝合并肝继发恶性肿瘤者。
研究组 & 干预措施
发生 HCC 组 vs.未发生 HCC 组
结局指标
主要结局
乙型肝炎病毒表面抗原
HBV 核心相关抗原
乙肝病毒 RNA
乙肝病毒 DNA
人 MAC-2 结合蛋白糖基化异构体
HBVx 基因亚型
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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