ChiCTR2400092461招募中Unknown
HBV 相关 HCC 患者 TACE 联合靶向免疫治疗疗效及生物标志物的前瞻性研究
国家重点研究开发项目1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 乙肝五项
研究概览
简要总结
探究中、晚期 HBV 相关 HCC 患者 TACE 联合靶向免疫治疗不同疗效患者的生物标记物（病毒学、免疫学指标等）特征，筛选新的预测靶点，建立预测模型，以期明确潜在的治疗获益人群，为中、晚期肝癌患者治疗方案选择提供依据。
研究设计
- 研究类型
- Observational
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合《原发性肝癌诊疗指南(2024 年版)》肝细胞癌的诊断标准，中国肝癌分期Ⅱb-Ⅲa 期的肝细胞癌患者；
- •（2）排除其他因素，确诊乙肝相关肝癌的患者；
- •（3）既往未接受任何抗肿瘤治疗；
- •（4）因病情需要，同意 TACE 联合系统治疗（抗 PD1/PDL1 单抗联合贝伐珠单抗）者；
- •（5）ECOG 体力状况评分为 0-1，即活动能力完全正常或能自由走动及从事轻体力活动，包括一般家务或办公室工作，但不能从事较重的体力活动；
- •（6）影像学上至少有 1 个可评估的病灶（单径可准确测量，最长径>=1cm）；
- •（7）年龄>=18 岁，性别不限；
- •（8）理解并自愿加入本研究、能够遵守方案者；
排除标准
- •（1）肝功能严重障碍（Child-Puch C 级），包括无法纠正的严重黄疸、肝性脑病、难治性腹水、凝血功能障碍等；
- •（2）肾功能不全：血肌酐大于 176.8μmol/L 或血肌酐清除率小于 30 mL/min；
- •（3）外周血白细胞和血小板显著减少，经积极治疗后白细胞仍小于 3.0×10^9/L，血小板仍小于 50×10^9/L；
- •（4）门静脉主干完全被癌栓或血栓栓塞，门静脉侧支代偿不足且不能通过门静脉成形术有效复通门静脉向肝血流者；
- •（5）不能有效控制的严重感染；
- •（6）计划接受或已接受器官移植或骨髓移植的患者；
- •（7）有以下系统性疾病病史者：
- •不稳定型心律失常或不稳定型心绞痛的患者；在开始治疗之前 3 个月内有发生心脏病、心肌梗死或脑血管意外（纽约心脏学会 NYHA 心功能分级Ⅱ级及以上）的患者；
- •有特发性肺纤维化、机化性肺炎、药物性肺炎或特发性肺炎病史的患者；
- •罹患自身免疫性疾病的患者；
- •有精神疾病病史的患者；
- •有已知药物依赖的患者；
- •（8）严重碘对比剂过敏者，对本研究使用的药物过敏（化疗药物）者，曾对嵌合或人源化抗体或融合蛋白出现重度变态 / 过敏反应的患者；
- •（9）处于妊娠期或哺乳期或有计划进行备孕的女性患者；
- •（10）不能按研究计划定期返院复诊和随访者；
- •（11）不能遵从本研究安排并签署知情同意书者；
- •（12）研究者判断不适合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
肝癌病人不同疗效分组
结局指标
主要结局
乙肝五项
乙肝 DNA
甲胎蛋白
异常凝血酶原
肝脏影像学检查
PBMC 单细胞测序
次要结局
- 血常规
- 血生化
- 凝血功能
- 甲状腺功能
研究者
研究点 (1)
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